Versuch einer Operation oder einer stereotaktischen Strahlentherapie bei Lungenkrebs im Frühstadium (IA). (ROSEL)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer zytologischen oder histologischen Diagnose von nichtzelligem Lungenkrebs im Stadium IA, diagnostiziert gemäß den niederländischen CBO-Richtlinien [2004]. Wenn keine pathologische Diagnose verfügbar ist, kommt ein Patient mit einer neuen oder wachsenden Lungenläsion mit radiologischen Merkmalen, die auf eine Malignität hinweisen, UND einer Läsion, die bei einem FDG-PET-Scan eine Aufnahme zeigt, in Frage [Herder 2005].
• Keine Hinweise auf regionale oder entfernte Metastasen bei einem standardisierten FDG-PET-Scan innerhalb von 6 Wochen nach einer Protokollbehandlung.
• Die mediale Ausdehnung von Tumoren sollte mindestens 2 cm von den Haupt- und Lappenbronchien und mindestens 1,5 cm von großen peripheren Blutgefäßen wie der Aorta und der Hauptpulmonalarterie entfernt sein. Läsionen von mindestens 2 cm von der mediastinalen Pleura kommen in Frage, wenn der verantwortliche Radioonkologe zu dem Schluss kommt, dass die im Protokoll angegebenen normalen Gewebetoleranzdosen nicht überschritten werden.
• Patienten, bei denen von einem multidisziplinären Team festgestellt wird, dass sie zwei primäre Lungentumoren haben (auf der Grundlage klinischer, radiologischer, FDG-PET- und/oder zytopathologischer Befunde), kommen für die Randomisierung in Frage, sofern sowohl eine Operation als auch eine SRT durchgeführt werden können gemäß den Protokollanforderungen.
• Der Patient sollte für eine vollständige chirurgische Resektion der Läsion gemäß den niederländischen CBO-Richtlinien [2004] geeignet sein.
• Leistungsbewertung von ECOG ≤ 2 vor jeder Behandlung.
• Kann die Nachuntersuchungen nach der Behandlung einhalten
• Patienten müssen eine schriftliche, von der unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für die vorliegende Diagnose von NSCLC.
• Anamnese einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer NSCLC), es sei denn, sie wurde länger als 3 Jahre mit kurativer Absicht behandelt und es kam zu keinem Wiederauftreten, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen experimentellen Arzneimittel, das untersucht wird.
• Schwangerschaft
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter wenden 6 Monate nach Abschluss der Behandlung keine wirksamen Verhütungsmittel an.