Teste de cirurgia ou radioterapia estereotáxica para câncer de pulmão em estágio inicial (IA) (ROSEL)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão não celular em estágio IA diagnosticado de acordo com as diretrizes holandesas do CBO [2004]. Quando nenhum diagnóstico patológico estiver disponível, um paciente com uma lesão pulmonar nova ou crescente com características radiológicas consistentes com malignidade E uma lesão mostrando captação em uma varredura de FDG-PET será elegível [Herder 2005].
• Nenhuma evidência de metástases regionais ou distantes em uma varredura FDG-PET padronizada dentro de 6 semanas de qualquer tratamento de protocolo.
• A extensão medial dos tumores deve estar a pelo menos 2 cm dos brônquios principais e lobares, e também a no mínimo 1,5 cm dos grandes vasos sanguíneos periféricos, como a aorta e o tronco da artéria pulmonar. Lesões de pelo menos 2 cm da pleura mediastinal serão elegíveis se o oncologista de radiação responsável julgar que as doses de tolerância de tecido normal especificadas no protocolo não serão excedidas.
• Os pacientes considerados por uma equipe multidisciplinar como tendo 2 tumores pulmonares primários (com base em achados clínicos, radiológicos, FDG-PET e/ou citopatológicos) são elegíveis para randomização, desde que tanto a cirurgia quanto o SRT possam ser realizados em acordo com os requisitos do protocolo.
• O paciente deve estar apto para se submeter a uma ressecção cirúrgica completa da lesão de acordo com as diretrizes holandesas do CBO [2004]
• Pontuação de desempenho de ECOG ≤ 2 antes de qualquer tratamento.
• Capaz de cumprir o acompanhamento pós-tratamento
• Os pacientes devem assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia prévia para o diagnóstico atual de NSCLC.
• História de qualquer malignidade ativa (exceto NSCLC), a menos que tratada por mais de 3 anos com intenção curativa e sem recorrência, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
• Tratamento concomitante com qualquer outra droga experimental sob investigação.
• Gravidez
• Homens e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes por 6 meses após o término do tratamento.