Une étude évaluant l'époétine alfa 40 000 UI (unités internationales) chaque semaine ou 80 000 UI chaque semaine par rapport au placebo chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire-1 à risque de transfusion

Il s'agit d'une étude randomisée (les patients sont assignés au hasard à un groupe de traitement), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait quel traitement est reçu par le patient), contrôlée par placebo, multicentrique de l'époétine alfa chez des patients anémiques qui sont diagnostiqués avec des syndromes myélodysplasiques (SMD) selon les critères spécifiés par le protocole. Les patients répondant aux critères d'entrée pour l'étude seront randomisés pour recevoir 40 000 UI ou 80 000 UI d'époétine alfa ou un volume correspondant de placebo administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine. Les doses du médicament à l'étude seront suspendues, diminuées ou augmentées sur la base des concentrations hebdomadaires d'hémoglobine surveillées chez les patients et des directives d'ajustement de dose prédéfinies. Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) examinera périodiquement les données de l'étude et pour l'évaluation de la progression de la maladie, un examinateur central indépendant examinera les échantillons de moelle osseuse et les numérations sanguines périphériques. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude à des intervalles prédéterminés et tel qu'indiqué cliniquement par un examen physique, des tests de laboratoire et une évaluation des événements indésirables. Les patients en phase de traitement seront répartis au hasard pour recevoir une fois par semaine de l'époétine alfa par voie sous-cutanée (SC) à une dose de 40 000 UI (1 ml) ou 80 000 UI (2 ml) ou un volume correspondant de placebo (1 ml ou 2 ml) une fois par semaine. pendant 48 semaines. Les patients peuvent continuer à recevoir un traitement en double aveugle après 48 semaines.