Uno studio che valuta l'epoetina alfa 40.000 UI (unità internazionali) ogni settimana o 80.000 UI ogni settimana rispetto al placebo in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1 a rischio di trasfusione

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato (i pazienti vengono assegnati casualmente a un gruppo di trattamento), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene ricevuto dal paziente), controllato con placebo, multicentrico sull'epoetina alfa in pazienti anemici che sono diagnosticati con sindromi mielodisplastiche (MDS) secondo i criteri specificati dal protocollo. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere epoetina alfa 40.000 UI o 80.000 UI o un volume corrispondente di placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana. Le dosi del farmaco in studio verranno trattenute, diminuite o aumentate sulla base delle concentrazioni settimanali di emoglobina monitorate nei pazienti e delle linee guida predefinite per l'aggiustamento della dose. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) esaminerà periodicamente i dati dello studio e, per la valutazione della progressione della malattia, un revisore centrale indipendente esaminerà i campioni di midollo osseo e la conta del sangue periferico. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio a intervalli prestabiliti e come indicato clinicamente da esame fisico, test di laboratorio e valutazione degli eventi avversi. I pazienti nella fase di trattamento saranno assegnati in modo casuale a ricevere epoetina alfa per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana alla dose di 40.000 UI (1 ml) o 80.000 UI (2 ml) o un volume corrispondente di placebo (1 ml o 2 ml) una volta alla settimana per 48 settimane. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento in doppio cieco dopo 48 settimane.