Badanie oceniające dawkę epoetyny alfa 40 000 j.m. (jednostek międzynarodowych) co tydzień lub 80 000 j.m. co tydzień w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego-1 ryzyka zagrożonych transfuzją

Jest to randomizowane (pacjenci są przypadkowo przydzielani do grupy terapeutycznej), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie epoetyny alfa u pacjentów z niedokrwistością, którzy zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne (MDS) zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej epoetynę alfa w dawce 40 000 j.m. lub 80 000 j.m. lub odpowiadającą jej objętość placebo podawaną raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Dawki badanego leku będą wstrzymywane, zmniejszane lub zwiększane na podstawie tygodniowych stężeń hemoglobiny monitorowanych u pacjentów i ustalonych wcześniej wytycznych dotyczących dostosowania dawki. Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) będzie okresowo przeglądał dane z badań, a w celu oceny postępu choroby niezależny centralny recenzent będzie przeglądał próbki szpiku kostnego i morfologię krwi obwodowej. Bezpieczeństwo będzie monitorowane w trakcie badania w ustalonych odstępach czasu i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi wynikającymi z badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i oceny zdarzeń niepożądanych. Pacjenci w fazie leczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz w tygodniu podskórnie (sc.) epoetynę alfa w dawce 40 000 j.m. (1 ml) lub 80 000 j.m. (2 ml) lub odpowiadającą objętość placebo (1 ml lub 2 ml) raz w tygodniu przez 48 tygodni. Pacjenci mogą nadal otrzymywać leczenie metodą podwójnie ślepej próby po 48 tygodniach.