Исследование, оценивающее эпоэтин альфа в дозе 40 000 МЕ (международных единиц) каждую неделю или 80 000 МЕ каждую неделю по сравнению с плацебо у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного уровня-1, которым необходим переливание крови
2 октября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эпоэтина альфа, начатого в дозе 40 000 МЕ каждую неделю или 80 000 МЕ каждую неделю, по сравнению с плацебо у субъектов с миелодиспластическими синдромами IPSS низкого или промежуточного уровня 1, подверженными риску трансфузии
Целью данного исследования является демонстрация того, что лечение эпоэтином альфа снижает количество переливаний эритроцитарной массы у пациентов с анемией и миелодиспластическим синдромом (МДС).
Миелодиспластические синдромы представляют собой группу заболеваний, характеризующихся прогрессирующей недостаточностью костного мозга и повышенным риском развития лейкемии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (пациенты распределяются по группам лечения случайно), двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают, какое лечение получает пациент), плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эпоэтина альфа у пациентов с анемией, которые диагностированы миелодиспластические синдромы (МДС) в соответствии с установленными протоколом критериями.
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены для получения эпоэтина альфа в дозе 40 000 МЕ или 80 000 МЕ или соответствующего объема плацебо, вводимого путем подкожной (под кожу) инъекции один раз в неделю.
Дозы исследуемого препарата будут удержаны, уменьшены или увеличены на основании еженедельного мониторинга концентрации гемоглобина у пациентов и предварительно определенных рекомендаций по корректировке дозы.
Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) будет периодически анализировать данные исследования, а для оценки прогрессирования заболевания независимый центральный рецензент будет рассматривать образцы костного мозга и анализы периферической крови.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с заранее установленными интервалами и в соответствии с клиническими показаниями физического осмотра, лабораторных тестов и оценки нежелательных явлений.
Пациенты на этапе лечения будут случайным образом распределены для получения один раз в неделю эпоэтина альфа подкожно (п/к) в дозе 40 000 МЕ (1 мл) или 80 000 МЕ (2 мл) или соответствующего объема плацебо (1 мл или 2 мл) один раз в неделю. на 48 недель.
Пациенты могут продолжать получать двойное слепое лечение через 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МДС в соответствии с указанными в протоколе критериями с помощью исследований костного мозга, проведенных в течение 12 недель до рандомизации.
Критерий исключения:
- Отсутствие предварительного или одновременного лечения эпоэтином альфа или любыми другими утвержденными или экспериментальными стимуляторами эритропоэтина (ESA) в течение предшествующих 12 месяцев до рандомизации
- Отсутствие предшествующего использования одобренных или экспериментальных препаратов для лечения МДС или недавнее лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) для лечения нейтропении
- У пациентов не должно быть вторичного МДС или анемии, вызванной факторами, отличными от МДС (включая дефицит железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, гемолиз, хроническую почечную недостаточность или желудочно-кишечное кровотечение).
- Отсутствие в анамнезе (в течение 12 месяцев) тромбоза глубоких вен
- или история (в течение 6 месяцев) инсульта, острого коронарного синдрома или другого артериального тромбоза
- В настоящее время не получают терапевтические антикоагулянты или имеют неконтролируемую артериальную гипертензию.
- Отсутствие неконтролируемого заболевания или дисфункции, признанных исследователем клинически значимыми, не связанными с МДС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Эпоэтин альфа 40 000 МЕ подкожно 1 раз в неделю (доза 1 мл) в течение 48 недель
|
40 000 МЕ подкожно один раз в неделю (доза 1 мл) в течение 48 недель
80 000 МЕ подкожно один раз в неделю (доза 2 мл) в течение 48 недель
|
|
Экспериментальный: 002
Эпоэтин альфа 80 000 МЕ подкожно один раз в неделю (доза 2 мл) в течение 48 недель
|
40 000 МЕ подкожно один раз в неделю (доза 1 мл) в течение 48 недель
80 000 МЕ подкожно один раз в неделю (доза 2 мл) в течение 48 недель
|
|
Плацебо Компаратор: 003
Плацебо Соответствующий объем 1 мл в течение 48 недель
|
Соответствующий объем 2 мл на 48 недель
Соответствующий объем 1 мл на 48 недель
|
|
Плацебо Компаратор: 004
Плацебо Соответствующий объем 2 мл в течение 48 недель
|
Соответствующий объем 2 мл на 48 недель
Соответствующий объем 1 мл на 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Заболеваемость участников, получивших хотя бы 1 переливание эритроцитов (эритроцитарной массы) во время исследования (от рандомизации до конца исследования)
|
Примерно 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов с 29-го дня до конца исследования
Временное ограничение: День 29 до конца обучения (приблизительно 48 недель)
|
заболеваемость участников, получивших хотя бы 1 переливание эритроцитов с 29-го дня до конца исследования (приблизительно 48 недель).
|
День 29 до конца обучения (приблизительно 48 недель)
|
|
Зависимый от переливания
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Участники, которые были зависимы от переливания, были теми, кто получил 4 или более единиц эритроцитов в течение последовательного 8-недельного периода.
|
Примерно 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013651
- EPOANE3018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпоэтин альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия