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Efficacité et innocuité du sorafénib (Nexavar) en association avec la gemcitabine dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

25 août 2011 mis à jour par: Mahidol University

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sorafenib (Nexavar) en association avec la gemcitabine chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Sorafenib en association avec la Gemcitabine chez les patients atteints de CHC avancé/non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), également connu sous le nom de cancer primitif du foie, est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. Elle est responsable d'environ 90 % des tumeurs malignes primitives du foie observées chez l'adulte et affecte de manière disproportionnée les hommes, environ trois fois plus d'hommes développant la maladie que de femmes.

Les symptômes courants chez les patients atteints de CHC comprennent des douleurs abdominales, une perte de poids, une faiblesse, une plénitude et une anorexie, un gonflement abdominal, une jaunisse et des vomissements.

Plusieurs systèmes de stadification clinique pour les tumeurs hépatiques ont été utilisés, tels que le système TNM de l'American Joint Committee on Cancer (stade 0, A, B, C, D), etc. Cependant, les systèmes de stadification évoluent encore avec toutes les tentatives pour améliorer la classification et la prédiction du pronostic du CHC, et il n'y a pas d'accord sur la meilleure stadification qui peut être recommandée dans le monde.

Pour le CHC avancé, le sorafénib est susceptible de devenir la nouvelle norme de soins. Les thérapies combinées avec le sorafénib ont le potentiel d'améliorer encore les options thérapeutiques pour les patients souffrant d'un CHC avancé. La gemcitabine est une substance chimiothérapeutique classique qui a une activité anticancéreuse modeste dans le CHC. Cependant, son activité anticancéreuse semble être améliorée lorsqu'il est associé à d'autres médicaments anticancéreux, y compris des médicaments interférant avec la voie du VEGF. Les deux substances, le sorafénib et la gemcitabine, ont un profil d'innocuité favorable avec un chevauchement minimal des effets secondaires. En outre, le mode d'action du sorafenib et de la gemcitabine est susceptible d'entraîner des effets antitumoraux synergiques.

Une étude de phase II ouverte, à un seul bras et multicentrique conçue pour déterminer la survie sans progression des patients atteints d'un CHC de stade avancé traités par le sorafenib en association avec la gemcitabine. Les patients recevront jusqu'à 6 cycles de gemcitabine (IV 1000 mg/m2 les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours) en association avec le sorafenib (400 mg po bid daily) suivi de sorafenib (400 mg po bid daily) entretien jusqu'à la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Medicine, Siriraj Hospital
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Medical Oncology Unit, Chulalongkorn Hospital
      • Sukhumvit 3, Bangkok, Thaïlande, 10110
        • Horizon Regional Cancer Center, Bamrungrad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient âgé d'au moins 18 ans avec un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
  • CHC avancé non résécable et/ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement)
  • Child-Pugh classe A ou B
  • Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST
  • espérance de vie d'au moins 12 semaines, ECOG 0-2
  • Avoir une réserve de moelle osseuse et une fonction hépatique et rénale adéquates au moment du dépistage
  • Pratiquer une contraception adéquate pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exclure les conditions médicales, y compris les antécédents de maladie cardiaque, d'infection par le VIH, d'infection active, de métastases cérébrales ou de métastases intracrâniennes, de troubles convulsifs nécessitant des médicaments, d'antécédents d'allogreffe d'organe, de preuves ou d'antécédents de diathèse hémorragique, de cancer antérieur ou concomitant avec un site primitif distinct ou une histologie (à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire traité
  • Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants : chimiothérapie anticancéreuse systémique antérieure ou immunothérapie ou thérapie ciblée, hormonothérapie dans les 2 semaines, modalité de traitement local dans les 4 semaines, radiothérapie dans les 3 semaines, chirurgie majeure et plaie non cicatrisée dans les 4 semaines, greffe de moelle osseuse autologue ou sauvetage de cellules souches dans les 4 mois
  • autre condition qui peut interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Sorafénib
Médicament: Sorafénib et Gemcitabine
Sorafenib 400 mg po bid daily et Gemcitabine IV 1 000 mg/m2 les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours (jusqu'à 6 cycles), puis suivis de Sorafenib 400 mg po bid en entretien quotidien jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Nexavar et Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité (survie sans progression (PFS)) du sorafénib chez les patients atteints de CHC avancé/non résécable.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie globale, le taux de réponse globale (RECIST), le temps jusqu'à progression (TTP), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et le profil des effets secondaires du sorafenib en association avec la gemcitabine chez les patients souffrant de CHC.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Bayer
Chulalongkorn University
Bumrungrad International Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vichien Srimuninnimit, Assist.Prof., Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2008

Première publication (Estimation)

23 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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