Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sorafenib (Nexavar) in combinatie met Gemcitabine bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Mahidol University

Een multicenter, open-label, eenarmige, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van sorafenib (Nexavar) in combinatie met gemcitabine te onderzoeken bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Sorafenib in combinatie met Gemcitabine te evalueren bij patiënten met gevorderd/inoperabel HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC), ook bekend als primaire leverkanker, is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 90 procent van de primaire kwaadaardige levertumoren die bij volwassenen worden waargenomen en treft onevenredig veel mannen, waarbij ongeveer drie keer zoveel mannen de ziekte ontwikkelen als vrouwen.

Veel voorkomende symptomen bij patiënten met HCC zijn buikpijn, gewichtsverlies, zwakte, volheid en anorexia, zwelling van de buik, geelzucht en braken.

Er zijn meerdere klinische stadiëringssystemen voor levertumoren gebruikt, zoals het American Joint Committee on Cancer TNM-systeem (stadium 0, A, B, C, D) enz. De stadiëringssystemen evolueren echter nog steeds met alle pogingen om de classificatie en prognosevoorspelling van HCC te verbeteren, en er is geen overeenstemming over de beste stadiëring die wereldwijd kan worden aanbevolen.

Voor gevorderde HCC wordt sorafenib waarschijnlijk de nieuwe zorgstandaard. Combinatietherapieën met sorafenib hebben het potentieel om de therapeutische opties voor patiënten met gevorderde HCC verder te verbeteren. Gemcitabine is een klassieke chemotherapeutische stof met een bescheiden kankerbestrijdende werking bij HCC. De kankerbestrijdende activiteit lijkt echter te verbeteren in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder geneesmiddelen die de VEGF-route verstoren. Beide stoffen, sorafenib en gemcitabine, hebben een gunstig veiligheidsprofiel met minimale overlap van bijwerkingen. Verder zal het werkingsmechanisme van sorafenib en gemcitabine waarschijnlijk leiden tot synergetische antitumoreffecten.

Een open-label, eenarmig, multicenter fase II-onderzoek, opgezet om de progressievrije overleving te bepalen van patiënten met HCC in een gevorderd stadium die werden behandeld met sorafenib in combinatie met gemcitabine. Patiënten krijgen tot 6 cycli gemcitabine (IV 1000 mg/m2 op dag 1, 8, 15 van een cyclus van 28 dagen) in combinatie met sorafenib (400 mg po tweemaal daags) gevolgd door sorafenib (400 mg po tweemaal daags) onderhoud tot progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Siriraj Hospital
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Medical Oncology Unit, Chulalongkorn Hospital
      • Sukhumvit 3, Bangkok, Thailand, 10110
        • Horizon Regional Cancer Center, Bamrungrad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ten minste 18 jaar oud met schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in de studie.
  • histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd inoperabel en/of metastase) HCC
  • Kind-Pugh klasse A of B
  • Een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria
  • levensverwachting van minimaal 12 weken, ECOG 0-2
  • Zorg voor voldoende beenmergreserve en lever- en nierfunctie bij screening
  • Oefen adequate anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit medische aandoeningen uit, waaronder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, HIV-infectie, actieve infectie, hersenmetastase of intracraniale metastase, convulsies waarvoor medicatie nodig is, voorgeschiedenis van orgaantransplantaat, bewijs van of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, eerdere of gelijktijdige kanker met verschillende primaire lokalisatie of histologie (met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ en behandeld basaalcelcarcinoom
  • Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig: eerdere systemische chemotherapie tegen kanker of immunotherapie of gerichte therapie, hormonale therapie binnen 2 weken, lokale behandelingsmodaliteit binnen 4 weken, radiotherapie binnen 3 weken, grote operatie en niet-genezende wond binnen 4 weken, autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 4 maanden
  • andere aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib en Gemcitabine
Sorafenib 400 mg po bid per dag en Gemcitabine IV 1.000 mg/m2 op dag 1,8, 15 van een cyclus van 28 dagen (tot 6 cycli), gevolgd door Sorafenib 400 mg po bid dagelijkse onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Nexavar en Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid (progressievrije overleving (PFS)) van sorafenib te evalueren bij patiënten met gevorderd/inoperabel HCC.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving, het totale responspercentage (RECIST), de tijd tot progressie (TTP), het ziektecontrolepercentage (DCR) en het bijwerkingenprofiel van sorafenib in combinatie met gemcitabine te evalueren bij patiënten die lijden aan HCC.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Bayer
Chulalongkorn University
Bumrungrad International Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vichien Srimuninnimit, Assist.Prof., Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Sorafenib en Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren