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Évaluation des prothèses auditives contour d'oreille à canal ouvert et des prothèses auditives intra-auriculaires traditionnelles.

4 juin 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Évaluation du conduit auditif ouvert et des aides auditives traditionnelles sur mesure

Cette étude est menée pour évaluer les avantages des aides auditives intra-auriculaires par rapport aux aides auditives contour d'oreille ouvertes. Nous voulons en savoir plus sur les patients qui préfèrent chaque type, afin que nous puissions faire de meilleurs choix sur le type d'aide auditive qui convient le mieux à chaque patient. Les participants à cette étude essaieront trois ensembles différents d'aides auditives pendant 2 mois chacun, puis nous évaluerons les avantages de chaque type. Les participants doivent être des anciens combattants admissibles aux soins d'audiologie dans l'un des trois sites participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La perte auditive est l'invalidité liée au service la plus courante à l'échelle nationale dans le système de l'administration de la santé des vétérans (VHA), les prothèses auditives constituant l'option de traitement principale. Bien que les avantages de l'utilisation d'appareils auditifs soient clairement établis, environ 16 à 30 % des adultes qui ont des appareils auditifs ne les utilisent pas. On pense que plusieurs facteurs entraînent la non-utilisation d'aides auditives traditionnelles, notamment (1) un ajustement et un confort médiocres, (2) des cosmétiques médiocres, (3) un retour de sifflement, (4) une occlusion et (5) une difficulté à comprendre la parole dans le bruit. .

Récemment, le style d'aide auditive à canal ouvert (OC) est devenu une approche viable pour résoudre de nombreux problèmes résultant de la non-utilisation d'aides auditives traditionnelles, en particulier pour les personnes ayant une perte auditive légère à modérément sévère. Bien qu'une aide auditive OC présente de nombreux avantages potentiels, il existe également des limites potentielles. Par exemple, le gain maximum dans les basses et hautes fréquences disponible avec un appareillage OC est inférieur à celui disponible avec les appareils auditifs personnalisés traditionnels (TC), ce qui pourrait entraîner une amplification moins qu'optimale pour certaines personnes. De plus, les avantages du microphone directionnel pour la compréhension de la parole dans le bruit, disponibles avec les raccords TC, seront probablement limités avec les raccords OC en raison de la perte de gain basse fréquence (Ricketts et al., 2005).

Étant donné que les appareils OC et TC conviennent aux auditeurs souffrant de pertes auditives légères à modérément graves, des preuves sont nécessaires pour déterminer quel style d'aide auditive est préféré par la majorité. Actuellement, les appareils OC utilisent une petite aide auditive derrière l'oreille (BTE) couplée à un tube fin ou à un fil recouvert de plastique se terminant par un embout auriculaire «ouvert» ventilé. Lorsqu'un appareillage TC est utilisé avec des patients présentant des pertes auditives similaires, la majorité sont soit intra-auriculaires (ITE), soit intra-auriculaires (ITC). Dans l'étude proposée, une comparaison sera faite entre OC et TC raccords. En plus de cette comparaison principale, la préférence pour l'une des deux aides auditives OC, à savoir les appareils OC avec récepteur dans l'oreille (OCRITE) et les appareils OC avec récepteur dans le boîtier de l'aide auditive (OCRIHA), sera déterminée. Les résultats de l'utilisation des aides auditives OCRITE, OCRIHA et TC étaient liés aux facteurs suivants : (1) confort et esthétique, (2) occlusion subjective, (3) occlusion objective, (4) qualité sonore pour les sons externes, (5 ) rétroaction, (6) facilité d'utilisation, (7) audibilité, (8) avantage du rapport signal sur bruit (SNR) assisté et (9) localisation, seront mesurés dans un grand (n = 288), randomisé- essai clinique contrôlé sur trois sites (Bay Pines, Mountain Home et Nashville), utilisant une conception croisée sur trois périodes (deux mois chacune). Au total, 13 variables seront mesurées pour les 9 facteurs liés à l'adaptation des aides auditives et au style. À la fin de l'étude, les participants classeront leurs préférences pour les trois appareils auditifs afin de déterminer (1) l'appareillage OC préféré (OCRITE vs OCRIHA) et (2) si l'appareillage OC le mieux classé ou l'appareillage TC est préféré. . Les scores de différence préférés entre OC et TC seront calculés pour toutes les variables pertinentes. La capacité des scores de différences à prédire les préférences des participants pour une aide auditive OC vs TC sera déterminée, afin de développer un modèle de sélection d'aides auditives fondé sur des preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Perte auditive neurosensorielle
  • Début de l'audition vétéran-adulte
  • L'anglais comme première langue
  • Admissible aux aides auditives délivrées par VA
  • Éligible pour recevoir des soins dans l'un des trois sites VA participants : Nashville, Tennessee, Mountain Home Tennessee, Bay Pines, Floride

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques, psychiatriques connus ou maladie comorbide qui empêcherait l'achèvement de l'étude
  • Vision inadéquate
  • Compétences en lecture insuffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitements des aides auditives

Traitements des aides auditives :

TC (coutume traditionnelle), RITA (récepteur dans l'aide) et RITE (récepteur dans l'oreille)

Traitements des aides auditives :

Custom traditionnel (TC), Receiver-in-the Aid (RITA) et Receiver-in-the-Ear (RITE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant choisi un type particulier d'appareil auditif
Délai: À la fin de l'essai de 6 mois (après avoir porté chaque paire d'aides auditives pendant 2 mois chacune)
À la fin de l'essai de 6 mois (après avoir porté chaque paire d'aides auditives pendant 2 mois chacune)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gene W. Bratt, PhD MA BA, VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitements des aides auditives

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