- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00727909
Évaluation des prothèses auditives contour d'oreille à canal ouvert et des prothèses auditives intra-auriculaires traditionnelles.
Évaluation du conduit auditif ouvert et des aides auditives traditionnelles sur mesure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive est l'invalidité liée au service la plus courante à l'échelle nationale dans le système de l'administration de la santé des vétérans (VHA), les prothèses auditives constituant l'option de traitement principale. Bien que les avantages de l'utilisation d'appareils auditifs soient clairement établis, environ 16 à 30 % des adultes qui ont des appareils auditifs ne les utilisent pas. On pense que plusieurs facteurs entraînent la non-utilisation d'aides auditives traditionnelles, notamment (1) un ajustement et un confort médiocres, (2) des cosmétiques médiocres, (3) un retour de sifflement, (4) une occlusion et (5) une difficulté à comprendre la parole dans le bruit. .
Récemment, le style d'aide auditive à canal ouvert (OC) est devenu une approche viable pour résoudre de nombreux problèmes résultant de la non-utilisation d'aides auditives traditionnelles, en particulier pour les personnes ayant une perte auditive légère à modérément sévère. Bien qu'une aide auditive OC présente de nombreux avantages potentiels, il existe également des limites potentielles. Par exemple, le gain maximum dans les basses et hautes fréquences disponible avec un appareillage OC est inférieur à celui disponible avec les appareils auditifs personnalisés traditionnels (TC), ce qui pourrait entraîner une amplification moins qu'optimale pour certaines personnes. De plus, les avantages du microphone directionnel pour la compréhension de la parole dans le bruit, disponibles avec les raccords TC, seront probablement limités avec les raccords OC en raison de la perte de gain basse fréquence (Ricketts et al., 2005).
Étant donné que les appareils OC et TC conviennent aux auditeurs souffrant de pertes auditives légères à modérément graves, des preuves sont nécessaires pour déterminer quel style d'aide auditive est préféré par la majorité. Actuellement, les appareils OC utilisent une petite aide auditive derrière l'oreille (BTE) couplée à un tube fin ou à un fil recouvert de plastique se terminant par un embout auriculaire «ouvert» ventilé. Lorsqu'un appareillage TC est utilisé avec des patients présentant des pertes auditives similaires, la majorité sont soit intra-auriculaires (ITE), soit intra-auriculaires (ITC). Dans l'étude proposée, une comparaison sera faite entre OC et TC raccords. En plus de cette comparaison principale, la préférence pour l'une des deux aides auditives OC, à savoir les appareils OC avec récepteur dans l'oreille (OCRITE) et les appareils OC avec récepteur dans le boîtier de l'aide auditive (OCRIHA), sera déterminée. Les résultats de l'utilisation des aides auditives OCRITE, OCRIHA et TC étaient liés aux facteurs suivants : (1) confort et esthétique, (2) occlusion subjective, (3) occlusion objective, (4) qualité sonore pour les sons externes, (5 ) rétroaction, (6) facilité d'utilisation, (7) audibilité, (8) avantage du rapport signal sur bruit (SNR) assisté et (9) localisation, seront mesurés dans un grand (n = 288), randomisé- essai clinique contrôlé sur trois sites (Bay Pines, Mountain Home et Nashville), utilisant une conception croisée sur trois périodes (deux mois chacune). Au total, 13 variables seront mesurées pour les 9 facteurs liés à l'adaptation des aides auditives et au style. À la fin de l'étude, les participants classeront leurs préférences pour les trois appareils auditifs afin de déterminer (1) l'appareillage OC préféré (OCRITE vs OCRIHA) et (2) si l'appareillage OC le mieux classé ou l'appareillage TC est préféré. . Les scores de différence préférés entre OC et TC seront calculés pour toutes les variables pertinentes. La capacité des scores de différences à prédire les préférences des participants pour une aide auditive OC vs TC sera déterminée, afin de développer un modèle de sélection d'aides auditives fondé sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive neurosensorielle
- Début de l'audition vétéran-adulte
- L'anglais comme première langue
- Admissible aux aides auditives délivrées par VA
- Éligible pour recevoir des soins dans l'un des trois sites VA participants : Nashville, Tennessee, Mountain Home Tennessee, Bay Pines, Floride
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, psychiatriques connus ou maladie comorbide qui empêcherait l'achèvement de l'étude
- Vision inadéquate
- Compétences en lecture insuffisantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitements des aides auditives
Traitements des aides auditives : TC (coutume traditionnelle), RITA (récepteur dans l'aide) et RITE (récepteur dans l'oreille) |
Traitements des aides auditives : Custom traditionnel (TC), Receiver-in-the Aid (RITA) et Receiver-in-the-Ear (RITE) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant choisi un type particulier d'appareil auditif
Délai: À la fin de l'essai de 6 mois (après avoir porté chaque paire d'aides auditives pendant 2 mois chacune)
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À la fin de l'essai de 6 mois (après avoir porté chaque paire d'aides auditives pendant 2 mois chacune)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gene W. Bratt, PhD MA BA, VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6288-R
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