- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00727909
Оценка заушных слуховых аппаратов с открытым каналом и традиционных внутриушных слуховых аппаратов.
Оценка слуховых аппаратов открытого уха и традиционных индивидуально подобранных слуховых аппаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря слуха является наиболее распространенной инвалидностью, связанной с услугами, по всей стране в системе Управления здравоохранения ветеранов (VHA), при этом слуховые аппараты обеспечивают первичный вариант лечения. Хотя польза от использования слуховых аппаратов четко установлена, ~ 16-30% взрослых, у которых есть слуховые аппараты, ими не пользуются. Считается, что несколько факторов приводят к неиспользованию традиционных слуховых аппаратов, в том числе (1) плохая посадка и комфорт, (2) плохая косметика, (3) свистящая обратная связь, (4) окклюзия и (5) трудности с пониманием речи в шуме. .
В последнее время слуховые аппараты с открытым каналом (OC) стали жизнеспособным подходом к решению многих проблем, приводящих к отказу от использования традиционных слуховых аппаратов, особенно для людей с потерей слуха от легкой до умеренной степени. Хотя слуховой аппарат OC имеет много потенциальных преимуществ, у него также есть потенциальные ограничения. Например, максимальное усиление низких и высоких частот, доступное с настройкой OC, меньше, чем у традиционной индивидуальной (TC) настройки слухового аппарата, что может привести к неоптимальному усилению для некоторых людей. Кроме того, преимущества направленного микрофона для разборчивости речи в шуме, доступные с фитингами TC, вероятно, будут ограничены фитингами OC из-за потери усиления на низких частотах (Ricketts et al., 2005).
Поскольку и OC, и TC подходят для слушателей с потерей слуха от легкой до умеренной степени, необходимы доказательства, чтобы определить, какой стиль слухового аппарата предпочитает большинство. В настоящее время в арматуре OC используется небольшой заушный (BTE) слуховой аппарат, соединенный с тонкой трубкой или проводом с пластиковым покрытием, заканчивающимся вентилируемым «открытым» ушным вкладышем. Когда у пациентов с одинаковой потерей слуха используется TC, в большинстве случаев это либо внутриушная (ITE), либо внутриканальная (ITC). В предлагаемом исследовании будет проведено сравнение между OC и TC. арматура. В дополнение к этому первичному сравнению будет определено предпочтение одного из двух слуховых аппаратов OC, а именно, OC с приемником в ухе (OCRITE) и OC с приемником в футляре для слухового аппарата (OCRIHA). Результаты использования слуховых аппаратов OCRITE, OCRIHA и TC связаны с факторами: (1) комфорт и косметика, (2) субъективная окклюзия, (3) объективная окклюзия, (4) качество звука для внешних звуков, (5) ) обратная связь, (6) простота использования, (7) слышимость, (8) улучшение отношения сигнал-шум (SNR) и (9) локализация будут измеряться в большом (n = 288), рандомизированном контролируемое клиническое исследование с тремя центрами (Bay Pines, Mountain Home и Nashville) с использованием перекрестного дизайна с тремя периодами (по два месяца каждый). Всего будет измерено 13 переменных для 9 факторов, связанных с подбором слухового аппарата и стилем. В конце исследования участники ранжируют свои предпочтения по трем настройкам слуховых аппаратов, чтобы определить (1) предпочтительную настройку OC (OCRITE против OCRIHA) и (2) предпочтительнее настройка OC с наивысшим рейтингом или настройка TC. . Для всех соответствующих переменных будут рассчитаны предпочтительные баллы разницы OC и TC. Будет определена способность оценок различий предсказать предпочтения участников в отношении слухового аппарата OC или TC, чтобы разработать модель выбора слухового аппарата, основанную на фактических данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Соединенные Штаты, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нейросенсорная тугоухость
- Ветеран-взрослое начало слуха
- английский как первый язык
- Право на слуховые аппараты, выпущенные VA
- Право на получение помощи в одном из трех участвующих центров VA: Нэшвилл, Теннесси, Маунтин-Хоум, Теннесси, Бэй-Пайнс, Флорида.
Критерий исключения:
- Известные неврологические, психические расстройства или сопутствующие заболевания, препятствующие завершению исследования.
- Неадекватное зрение
- Неадекватные навыки чтения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение слуховых аппаратов
Лечение слуховых аппаратов: TC (традиционный обычай), RITA (Receiver-in-the-Aid) и RITE (Receiver-in-the-Ear) |
Лечение слуховых аппаратов: Традиционный пользовательский (TC), приемник-в-помощи (RITA) и приемник-в-ухе (RITE) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент участников, выбравших определенный тип слухового аппарата
Временное ограничение: В конце 6-месячного пробного периода (после ношения каждого комплекта слуховых аппаратов в течение 2 месяцев каждый)
|
В конце 6-месячного пробного периода (после ношения каждого комплекта слуховых аппаратов в течение 2 месяцев каждый)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gene W. Bratt, PhD MA BA, VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6288-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение слуховых аппаратов
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... и другие соавторыЗавершенныйАндрогенная алопецияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterРекрутинг
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandЗапись по приглашению
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия
-
The National Center on Addiction and Substance...Еще не набираютРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Интернализирующие расстройства