Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zausznych aparatów słuchowych z otwartym kanałem i tradycyjnych wewnątrzusznych aparatów słuchowych.

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Ocena aparatów słuchowych z otwartym kanałem słuchowym i tradycyjnych aparatów słuchowych dopasowywanych na zamówienie

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny korzyści płynących z używania zausznych aparatów słuchowych w porównaniu z otwartymi aparatami słuchowymi. Chcemy dowiedzieć się więcej o tym, którzy pacjenci preferują każdy typ, abyśmy mogli dokonywać lepszych wyborów, który typ aparatu słuchowego jest najlepszy dla poszczególnych pacjentów. Uczestnicy tego badania będą wypróbowywać trzy różne zestawy aparatów słuchowych przez 2 miesiące każdy, a następnie ocenimy korzyści z każdego typu. Uczestnicy muszą być weteranami, którzy kwalifikują się do opieki audiologicznej w jednym z trzech uczestniczących ośrodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Utrata słuchu jest najczęstszą niepełnosprawnością związaną z usługami w całym kraju w systemie Veteran's Health Administration (VHA), przy czym aparaty słuchowe stanowią podstawową opcję leczenia. Chociaż korzyści płynące z używania aparatów słuchowych są jasno określone, ~16-30% dorosłych, którzy mają aparaty słuchowe, ich nie używa. Uważa się, że kilka czynników powoduje nieużywanie tradycyjnych aparatów słuchowych, w tym (1) słabe dopasowanie i komfort, (2) kiepskie kosmetyki, (3) gwizdy, (4) okluzja i (5) trudności w zrozumieniu mowy w hałasie .

Ostatnio aparaty słuchowe typu otwartego (OC) stały się realnym podejściem do rozwiązania wielu problemów wynikających z niestosowania tradycyjnych aparatów słuchowych, szczególnie w przypadku osób z ubytkiem słuchu od lekkiego do średnio ciężkiego. Chociaż aparat słuchowy typu OC ma wiele potencjalnych zalet, istnieją również potencjalne ograniczenia. Na przykład maksymalne wzmocnienie niskich i wysokich częstotliwości dostępne w przypadku dopasowania OC jest mniejsze niż w przypadku tradycyjnego dopasowania aparatów słuchowych (TC), co może skutkować niższym niż optymalne wzmocnieniem dla niektórych osób. Ponadto korzyści wynikające z zastosowania mikrofonu kierunkowego w zakresie rozumienia mowy w hałasie, dostępnego z wyposażeniem TC, będą prawdopodobnie ograniczone w przypadku wyposażenia OC ze względu na utratę wzmocnienia niskich częstotliwości (Ricketts i in., 2005).

Ponieważ zarówno dopasowanie OC, jak i TC są odpowiednie dla słuchaczy z ubytkiem słuchu od lekkiego do średnio ciężkiego, potrzebne są dowody, aby określić, który typ aparatu słuchowego jest preferowany przez większość. Obecnie dopasowanie OC wykorzystuje mały aparat słuchowy zauszny (BTE) połączony z cienką rurką lub plastikowym przewodem zakończonym wentylowaną „otwartą” końcówką douszną. Kiedy dopasowanie TC jest stosowane u pacjentów z podobnymi ubytkami słuchu, większość to dopasowanie wewnątrzuszne (ITE) lub wewnątrzkanałowe (ITC). W proponowanym badaniu zostanie dokonane porównanie między OC a TC armatura. Oprócz tego podstawowego porównania zostaną określone preferencje dla jednego z dwóch aparatów słuchowych OC, a mianowicie aparatów OC ze słuchawką w uchu (OCRITE) i aparatów OC ze słuchawką w etui na aparaty słuchowe (OCRIHA). Wyniki użytkowania aparatów słuchowych OCRITE, OCRIHA i TC odnosiły się do czynników: (1) komfortu i kosmetyki, (2) okluzji subiektywnej, (3) okluzji obiektywnej, (4) jakości dźwięku dla dźwięków zewnętrznych, (5) ) sprzężenie zwrotne, (6) łatwość obsługi, (7) słyszalność, (8) korzyści ze wspomaganego stosunku sygnału do szumu (SNR) oraz (9) lokalizacja zostaną zmierzone w dużej (n = 288), randomizowanej kontrolowane, trzyośrodkowe badanie kliniczne (Bay Pines, Mountain Home i Nashville), wykorzystujące trzyokresowy (po dwa miesiące każdy), krzyżowy projekt. W sumie 13 zmiennych zostanie zmierzonych dla 9 czynników związanych z dopasowaniem i stylem aparatu słuchowego. Pod koniec badania uczestnicy uszeregują swoje preferencje dotyczące trzech dopasowań aparatów słuchowych, aby określić (1) preferowane dopasowanie OC (OCRITE vs. OCRIHA) oraz (2) czy preferowane jest dopasowanie OC lub TC o najwyższej ocenie . Preferowane wyniki różnic OC vs. TC zostaną obliczone dla wszystkich odpowiednich zmiennych. Zdolność wyników różnic do przewidywania preferencji uczestników w zakresie aparatów słuchowych typu OC i TC zostanie określona w celu opracowania opartego na dowodach modelu wyboru aparatu słuchowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorczy ubytek słuchu
  • Początek słyszenia u weterana i dorosłego
  • Angielski jako pierwszy język
  • Kwalifikuje się do aparatów słuchowych wydanych przez VA
  • Kwalifikuje się do otrzymania opieki w jednym z trzech uczestniczących ośrodków VA: Nashville, Tennessee, Mountain Home Tennessee, Bay Pines na Florydzie

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub choroby współistniejące, które uniemożliwiają ukończenie badania
  • Niewystarczająca wizja
  • Niewystarczająca umiejętność czytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie aparatów słuchowych

Zabiegi aparatów słuchowych:

TC (tradycyjny zwyczaj), RITA (odbiornik w aparacie) i RITE (odbiornik w uchu)

Zabiegi aparatów słuchowych:

Tradycyjny zwyczaj (TC), odbiornik w aparacie (RITA) i odbiornik w uchu (RITE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wybrali określony typ aparatu słuchowego
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego (po noszeniu każdego zestawu aparatów słuchowych przez 2 miesiące każdy)
Pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego (po noszeniu każdego zestawu aparatów słuchowych przez 2 miesiące każdy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene W. Bratt, PhD MA BA, VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie aparatów słuchowych

3
Subskrybuj