- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00727909
Ocena zausznych aparatów słuchowych z otwartym kanałem i tradycyjnych wewnątrzusznych aparatów słuchowych.
Ocena aparatów słuchowych z otwartym kanałem słuchowym i tradycyjnych aparatów słuchowych dopasowywanych na zamówienie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu jest najczęstszą niepełnosprawnością związaną z usługami w całym kraju w systemie Veteran's Health Administration (VHA), przy czym aparaty słuchowe stanowią podstawową opcję leczenia. Chociaż korzyści płynące z używania aparatów słuchowych są jasno określone, ~16-30% dorosłych, którzy mają aparaty słuchowe, ich nie używa. Uważa się, że kilka czynników powoduje nieużywanie tradycyjnych aparatów słuchowych, w tym (1) słabe dopasowanie i komfort, (2) kiepskie kosmetyki, (3) gwizdy, (4) okluzja i (5) trudności w zrozumieniu mowy w hałasie .
Ostatnio aparaty słuchowe typu otwartego (OC) stały się realnym podejściem do rozwiązania wielu problemów wynikających z niestosowania tradycyjnych aparatów słuchowych, szczególnie w przypadku osób z ubytkiem słuchu od lekkiego do średnio ciężkiego. Chociaż aparat słuchowy typu OC ma wiele potencjalnych zalet, istnieją również potencjalne ograniczenia. Na przykład maksymalne wzmocnienie niskich i wysokich częstotliwości dostępne w przypadku dopasowania OC jest mniejsze niż w przypadku tradycyjnego dopasowania aparatów słuchowych (TC), co może skutkować niższym niż optymalne wzmocnieniem dla niektórych osób. Ponadto korzyści wynikające z zastosowania mikrofonu kierunkowego w zakresie rozumienia mowy w hałasie, dostępnego z wyposażeniem TC, będą prawdopodobnie ograniczone w przypadku wyposażenia OC ze względu na utratę wzmocnienia niskich częstotliwości (Ricketts i in., 2005).
Ponieważ zarówno dopasowanie OC, jak i TC są odpowiednie dla słuchaczy z ubytkiem słuchu od lekkiego do średnio ciężkiego, potrzebne są dowody, aby określić, który typ aparatu słuchowego jest preferowany przez większość. Obecnie dopasowanie OC wykorzystuje mały aparat słuchowy zauszny (BTE) połączony z cienką rurką lub plastikowym przewodem zakończonym wentylowaną „otwartą” końcówką douszną. Kiedy dopasowanie TC jest stosowane u pacjentów z podobnymi ubytkami słuchu, większość to dopasowanie wewnątrzuszne (ITE) lub wewnątrzkanałowe (ITC). W proponowanym badaniu zostanie dokonane porównanie między OC a TC armatura. Oprócz tego podstawowego porównania zostaną określone preferencje dla jednego z dwóch aparatów słuchowych OC, a mianowicie aparatów OC ze słuchawką w uchu (OCRITE) i aparatów OC ze słuchawką w etui na aparaty słuchowe (OCRIHA). Wyniki użytkowania aparatów słuchowych OCRITE, OCRIHA i TC odnosiły się do czynników: (1) komfortu i kosmetyki, (2) okluzji subiektywnej, (3) okluzji obiektywnej, (4) jakości dźwięku dla dźwięków zewnętrznych, (5) ) sprzężenie zwrotne, (6) łatwość obsługi, (7) słyszalność, (8) korzyści ze wspomaganego stosunku sygnału do szumu (SNR) oraz (9) lokalizacja zostaną zmierzone w dużej (n = 288), randomizowanej kontrolowane, trzyośrodkowe badanie kliniczne (Bay Pines, Mountain Home i Nashville), wykorzystujące trzyokresowy (po dwa miesiące każdy), krzyżowy projekt. W sumie 13 zmiennych zostanie zmierzonych dla 9 czynników związanych z dopasowaniem i stylem aparatu słuchowego. Pod koniec badania uczestnicy uszeregują swoje preferencje dotyczące trzech dopasowań aparatów słuchowych, aby określić (1) preferowane dopasowanie OC (OCRITE vs. OCRIHA) oraz (2) czy preferowane jest dopasowanie OC lub TC o najwyższej ocenie . Preferowane wyniki różnic OC vs. TC zostaną obliczone dla wszystkich odpowiednich zmiennych. Zdolność wyników różnic do przewidywania preferencji uczestników w zakresie aparatów słuchowych typu OC i TC zostanie określona w celu opracowania opartego na dowodach modelu wyboru aparatu słuchowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorczy ubytek słuchu
- Początek słyszenia u weterana i dorosłego
- Angielski jako pierwszy język
- Kwalifikuje się do aparatów słuchowych wydanych przez VA
- Kwalifikuje się do otrzymania opieki w jednym z trzech uczestniczących ośrodków VA: Nashville, Tennessee, Mountain Home Tennessee, Bay Pines na Florydzie
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub choroby współistniejące, które uniemożliwiają ukończenie badania
- Niewystarczająca wizja
- Niewystarczająca umiejętność czytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie aparatów słuchowych
Zabiegi aparatów słuchowych: TC (tradycyjny zwyczaj), RITA (odbiornik w aparacie) i RITE (odbiornik w uchu) |
Zabiegi aparatów słuchowych: Tradycyjny zwyczaj (TC), odbiornik w aparacie (RITA) i odbiornik w uchu (RITE) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników, którzy wybrali określony typ aparatu słuchowego
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego (po noszeniu każdego zestawu aparatów słuchowych przez 2 miesiące każdy)
|
Pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego (po noszeniu każdego zestawu aparatów słuchowych przez 2 miesiące każdy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gene W. Bratt, PhD MA BA, VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6288-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie aparatów słuchowych
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... i inni współpracownicyZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyCukrzyca | Problemy ze słuchemFrancja
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandRejestracja na zaproszenieDorośli ludzieStany Zjednoczone