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Avaliação de aparelhos retroauriculares de canal aberto e aparelhos auditivos intra-auriculares tradicionais.

4 de junho de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Avaliação de aparelhos auditivos de canal aberto e de ajuste personalizado tradicional

Este estudo está sendo conduzido para avaliar os benefícios de aparelhos auditivos intra-auriculares versus aparelhos auditivos retroauriculares abertos. Queremos saber mais sobre quais pacientes preferem cada tipo, para que possamos fazer melhores escolhas sobre qual tipo de aparelho auditivo é melhor para quais pacientes. Os participantes deste estudo experimentarão três conjuntos diferentes de aparelhos auditivos por 2 meses cada, então avaliaremos o benefício de cada tipo. Os participantes devem ser veteranos qualificados para atendimento de audiologia em um dos três locais participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A perda auditiva é a deficiência relacionada ao serviço mais comum em todo o país no sistema Veteran's Health Administration (VHA), com aparelhos auditivos fornecendo a principal opção de tratamento. Embora os benefícios do uso de aparelhos auditivos estejam claramente estabelecidos, ~ 16-30% dos adultos que usam aparelhos auditivos não os usam. Acredita-se que vários fatores resultem no não uso de aparelhos auditivos tradicionais, incluindo (1) ajuste e conforto inadequados, (2) cosméticos ruins, (3) feedback de assobio, (4) oclusão e (5) dificuldade de entender a fala no ruído .

Recentemente, o estilo de aparelho auditivo de canal aberto (OC) tornou-se uma abordagem viável para resolver muitos dos problemas resultantes do não uso de aparelhos auditivos tradicionais, particularmente para indivíduos com perda auditiva leve a moderadamente severa. Embora um aparelho auditivo CO tenha muitas vantagens potenciais, também existem limitações potenciais. Por exemplo, o ganho máximo de baixa e alta frequência disponível com uma adaptação OC é menor do que o disponível com as adaptações tradicionais de aparelhos auditivos personalizados (TC), o que pode resultar em uma amplificação abaixo do ideal para alguns indivíduos. Além disso, os benefícios do microfone direcional para compreensão de fala no ruído, disponível com acessórios TC, provavelmente serão limitados com acessórios OC devido à perda de ganho de baixa frequência (Ricketts et al., 2005).

Uma vez que ambos os acessórios OC e TC são apropriados para ouvintes com perdas auditivas de leve a moderadamente severa, são necessárias evidências para determinar qual estilo de aparelho auditivo é preferido pela maioria. Atualmente, os acessórios OC usam um pequeno aparelho auditivo retroauricular (BTE) acoplado a um tubo fino ou fio coberto de plástico que termina em uma ponta auricular "aberta" ventilada. Quando uma adaptação TC é usada em pacientes com perdas auditivas semelhantes, a maioria é intra-auricular (ITE) ou intra-canal (ITC). No estudo proposto, será feita uma comparação entre OC vs. TC acessórios. Além desta comparação primária, será determinada a preferência por um dos dois aparelhos auditivos OC, ou seja, instrumentos OC com receptor na orelha (OCRITE) e os instrumentos OC com receptor no estojo do aparelho auditivo (OCRIHA). Os resultados do uso de aparelhos auditivos OCRITE, OCRIHA e TC relacionados aos fatores de: (1) conforto e estética, (2) oclusão subjetiva, (3) oclusão objetiva, (4) qualidade sonora para sons externos, (5 ) feedback, (6) facilidade de uso, (7) audibilidade, (8) benefício da relação sinal-ruído (SNR) e (9) localização, serão medidos em um grande (n = 288), randomizado ensaio clínico controlado de três locais (Bay Pines, Mountain Home e Nashville), utilizando um design cruzado de três períodos (dois meses cada). Um total de 13 variáveis ​​serão medidas para os 9 fatores relacionados ao estilo e adaptação do aparelho auditivo. No final do estudo, os participantes classificarão suas preferências para as três adaptações de aparelhos auditivos para determinar (1) a adaptação OC preferida (OCRITE vs. OCRIHA) e (2) se a adaptação OC com classificação mais alta ou a adaptação TC é a preferida . As pontuações de diferença de OC vs. TC preferidas serão calculadas para todas as variáveis ​​relevantes. A capacidade das pontuações de diferenças para prever as preferências dos participantes por um aparelho auditivo CO vs. TC será determinada, a fim de desenvolver um modelo de seleção de aparelho auditivo baseado em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de audição neurosensorial
  • Veterano-adulto início da audição
  • Inglês como primeira língua
  • Elegível para aparelhos auditivos emitidos pela VA
  • Elegível para receber atendimento em um dos três locais VA participantes: Nashville, Tennessee, Mountain Home Tennessee, Bay Pines Florida

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos, psiquiátricos conhecidos ou doença comórbida que impediria a conclusão do estudo
  • visão inadequada
  • Habilidades de leitura inadequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamentos de aparelhos auditivos

Tratamentos com aparelhos auditivos:

TC (Traditional Custom), RITA (Receiver-in-the-Aid) e RITE (Receiver-in-the-Ear)

Tratamentos com aparelhos auditivos:

Tradicional Personalizado (TC), Receptor no Auxílio (RITA) e Receptor no Ouvido (RITE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que selecionaram um determinado tipo de aparelho auditivo
Prazo: No final do teste de 6 meses (depois de usar cada conjunto de aparelhos auditivos por 2 meses cada)
No final do teste de 6 meses (depois de usar cada conjunto de aparelhos auditivos por 2 meses cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gene W. Bratt, PhD MA BA, VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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