- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00727909
Avaliação de aparelhos retroauriculares de canal aberto e aparelhos auditivos intra-auriculares tradicionais.
Avaliação de aparelhos auditivos de canal aberto e de ajuste personalizado tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva é a deficiência relacionada ao serviço mais comum em todo o país no sistema Veteran's Health Administration (VHA), com aparelhos auditivos fornecendo a principal opção de tratamento. Embora os benefícios do uso de aparelhos auditivos estejam claramente estabelecidos, ~ 16-30% dos adultos que usam aparelhos auditivos não os usam. Acredita-se que vários fatores resultem no não uso de aparelhos auditivos tradicionais, incluindo (1) ajuste e conforto inadequados, (2) cosméticos ruins, (3) feedback de assobio, (4) oclusão e (5) dificuldade de entender a fala no ruído .
Recentemente, o estilo de aparelho auditivo de canal aberto (OC) tornou-se uma abordagem viável para resolver muitos dos problemas resultantes do não uso de aparelhos auditivos tradicionais, particularmente para indivíduos com perda auditiva leve a moderadamente severa. Embora um aparelho auditivo CO tenha muitas vantagens potenciais, também existem limitações potenciais. Por exemplo, o ganho máximo de baixa e alta frequência disponível com uma adaptação OC é menor do que o disponível com as adaptações tradicionais de aparelhos auditivos personalizados (TC), o que pode resultar em uma amplificação abaixo do ideal para alguns indivíduos. Além disso, os benefícios do microfone direcional para compreensão de fala no ruído, disponível com acessórios TC, provavelmente serão limitados com acessórios OC devido à perda de ganho de baixa frequência (Ricketts et al., 2005).
Uma vez que ambos os acessórios OC e TC são apropriados para ouvintes com perdas auditivas de leve a moderadamente severa, são necessárias evidências para determinar qual estilo de aparelho auditivo é preferido pela maioria. Atualmente, os acessórios OC usam um pequeno aparelho auditivo retroauricular (BTE) acoplado a um tubo fino ou fio coberto de plástico que termina em uma ponta auricular "aberta" ventilada. Quando uma adaptação TC é usada em pacientes com perdas auditivas semelhantes, a maioria é intra-auricular (ITE) ou intra-canal (ITC). No estudo proposto, será feita uma comparação entre OC vs. TC acessórios. Além desta comparação primária, será determinada a preferência por um dos dois aparelhos auditivos OC, ou seja, instrumentos OC com receptor na orelha (OCRITE) e os instrumentos OC com receptor no estojo do aparelho auditivo (OCRIHA). Os resultados do uso de aparelhos auditivos OCRITE, OCRIHA e TC relacionados aos fatores de: (1) conforto e estética, (2) oclusão subjetiva, (3) oclusão objetiva, (4) qualidade sonora para sons externos, (5 ) feedback, (6) facilidade de uso, (7) audibilidade, (8) benefício da relação sinal-ruído (SNR) e (9) localização, serão medidos em um grande (n = 288), randomizado ensaio clínico controlado de três locais (Bay Pines, Mountain Home e Nashville), utilizando um design cruzado de três períodos (dois meses cada). Um total de 13 variáveis serão medidas para os 9 fatores relacionados ao estilo e adaptação do aparelho auditivo. No final do estudo, os participantes classificarão suas preferências para as três adaptações de aparelhos auditivos para determinar (1) a adaptação OC preferida (OCRITE vs. OCRIHA) e (2) se a adaptação OC com classificação mais alta ou a adaptação TC é a preferida . As pontuações de diferença de OC vs. TC preferidas serão calculadas para todas as variáveis relevantes. A capacidade das pontuações de diferenças para prever as preferências dos participantes por um aparelho auditivo CO vs. TC será determinada, a fim de desenvolver um modelo de seleção de aparelho auditivo baseado em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de audição neurosensorial
- Veterano-adulto início da audição
- Inglês como primeira língua
- Elegível para aparelhos auditivos emitidos pela VA
- Elegível para receber atendimento em um dos três locais VA participantes: Nashville, Tennessee, Mountain Home Tennessee, Bay Pines Florida
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos, psiquiátricos conhecidos ou doença comórbida que impediria a conclusão do estudo
- visão inadequada
- Habilidades de leitura inadequadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamentos de aparelhos auditivos
Tratamentos com aparelhos auditivos: TC (Traditional Custom), RITA (Receiver-in-the-Aid) e RITE (Receiver-in-the-Ear) |
Tratamentos com aparelhos auditivos: Tradicional Personalizado (TC), Receptor no Auxílio (RITA) e Receptor no Ouvido (RITE) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que selecionaram um determinado tipo de aparelho auditivo
Prazo: No final do teste de 6 meses (depois de usar cada conjunto de aparelhos auditivos por 2 meses cada)
|
No final do teste de 6 meses (depois de usar cada conjunto de aparelhos auditivos por 2 meses cada)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gene W. Bratt, PhD MA BA, VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6288-R
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