- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00744406
Dimensions du patient en tant que prédicteurs de réponses au traitement et de résultats variés chez les patients souffrant de dépression majeure
Dimensions du patient en tant que prédicteurs de la réponse, de la rechute et de la récidive après une thérapie cognitivo-comportementale, une psychothérapie interpersonnelle et un traitement pharmacothérapeutique des patients souffrant de dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le programme de recherche collaborative sur le traitement de la dépression (TDCRP) du National Institute of Mental Health (NIMH) (Elkin et al., 1989 ; Sotsky et al., 1991) a comparé trois formes de traitement de la dépression : l'imipramine plus la prise en charge clinique (IMI-CM ), la thérapie cognitivo-comportementale seule (TCC), la thérapie interpersonnelle seule (IPT) - contre une condition de contrôle placebo plus prise en charge clinique (PLA-CM). Ces trois traitements se sont avérés tout aussi efficaces dans le traitement de l'épisode index de dépression par rapport au contrôle placebo (Elkin et al., 1989). Les résultats de l'étude TDCRP ont également indiqué que les caractéristiques des patients, quelle que soit la modalité de traitement, étaient prédictives des effets du traitement. Six dimensions du patient - dysfonctionnement social, dysfonctionnement cognitif, attente d'amélioration, caractéristiques endogènes, double dépression et durée de l'épisode actuel - se sont toutes révélées être des prédicteurs significatifs du résultat (Sotsky et al., 1991). Les caractéristiques des patients se sont également révélées être associées à des résultats différents selon la modalité de traitement. Un dysfonctionnement social élevé, par exemple, a interféré avec le succès de l'IPT, tandis que le dysfonctionnement cognitif a entravé le succès de la TCC. Le dysfonctionnement cognitif a également prédit une mauvaise réponse au traitement dans l'état IMI-CM. On s'attendrait à ce que la vulnérabilité cognitive médie la réponse au traitement dans la TCC, car le mécanisme présumé de changement est des cognitions dépressogènes dysfonctionnelles (par exemple, Beck et al., 1979 ; Whisman, 1993). La découverte selon laquelle la vulnérabilité cognitive était également impliquée dans la réponse au traitement d'une intervention pharmacologique est sans explication théorique ni agent causal spécifique.
Le but de la recherche proposée est d'examiner plus en détail la relation entre les résultats du traitement et les caractéristiques des patients associées à la dépression. En particulier, la relation entre le résultat du traitement et deux caractéristiques de personnalité/cognitives impliquées comme facteurs de vulnérabilité à la dépression - l'autocritique et la dépendance - sera explorée.
HYPOTHÈSES/QUESTIONS DE RECHERCHE
Prédiction du résultat du traitement (Objectif 1) :
Deux séries d'hypothèses sont proposées. Dans toutes les analyses, le DEQ sera utilisé pour évaluer l'autocritique et la dépendance. Le premier ensemble d'hypothèses implique des résultats de traitement spécifiques au mode et le second ensemble d'hypothèses porte sur les différences dans les mécanismes de changement entre les traitements.
Le premier ensemble d'hypothèses est : (a) tous les traitements seront également efficaces dans le traitement de l'épisode index, (b) l'autocritique de base et les scores de dépendance prédiront le résultat dans tous les traitements, avec des scores d'autocritique et de dépendance plus élevés liés à de mauvais résultats, (c) la TCC démontrera une plus grande spécificité pour cibler l'autocritique que ne le feront PHT ou IPT, (d) l'IPT démontrera une plus grande spécificité pour traiter le fonctionnement interpersonnel que ne le feront PHT ou CBT, (e) PHT démontrera une plus grande spécificité pour le traitement des symptômes endogènes que la TCC ou l'IPT.
Le deuxième ensemble d'hypothèses est : (a) la modification des scores d'autocritique et des cognitions dysfonctionnelles entraînera une réponse positive au traitement dans la TCC, mais pas dans l'IPT ou la PHT, (b) la modification des scores de dépendance et des déficits interpersonnels entraînera une réponse positive au traitement dans IPT mais pas dans CBT ou PHT, (c) le changement d'endogénéité entraînera une réponse positive au traitement dans PHT mais pas dans CBT ou IPT.
Prédiction des rechutes et des récidives (Objectif 2) :
On suppose que : (a) la TCC et l'IPT produiront un taux de rechute et de récidive inférieur à celui de la PHT en raison de la plus grande réduction des cognitions dysfonctionnelles stables liées aux vulnérabilités autocritiques et/ou interpersonnelles ; (b) dans les cas où les vulnérabilités interpersonnelles sont prédominantes, l'IPT produira des taux de rechute et de récidive inférieurs à ceux de la CBT et de la PHT, dans les cas où les vulnérabilités autocritiques sont prédominantes, la CBT produira des taux de rechute et de récidive inférieurs à ceux de l'IPT ou de la PHT .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV de dépression majeure non psychotique sur la base de l'entretien structuré pour les troubles du DSM-IV, Axe I
- Score> 16 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression
- Entre 18 et 60 ans
- Sont sans médicaments (c'est-à-dire sans antidépresseurs) pendant au moins deux semaines avant le traitement sont éligibles pour entrer dans les protocoles de traitement
- Éducation minimale de huit ans et maîtrise de la lecture de l'anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé et à remplir les instruments d'évaluation sans aide
Critère d'exclusion:
un diagnostic SCID-I de :
- Trouble bipolaire (passé ou présent),
- Trouble schizo-affectif,
- Schizophrénie,
- Trouble de toxicomanie (actuel ou au cours des 6 derniers mois),
- Trouble de la personnalité borderline ou antisociale,
- Syndrome cérébral organique
- Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois
- Maladie médicale active concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Tous les patients randomisés pour cette condition recevront 16 semaines consécutives de thérapie cognitivo-comportementale manualisée fournie par M.S.W ou Ph.D. psychothérapeutes formés et certifiés en TCC.
Le traitement sera effectué selon le traitement manuel de la TCC pour la dépression décrit par Beck et ses collègues (Beck et al., 1979), et conformément au protocole administré dans l'étude NIMH.
|
Expérimental: 2
|
Tous les patients randomisés pour cette condition recevront 16 semaines consécutives de psychothérapie interpersonnelle manuelle menée par M.S.W., Ph.D. ou M.Ed.
psychothérapeutes formés et certifiés en IPT.
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Expérimental: 3
|
Les patients randomisés pour cette condition seront traités pendant 16 semaines avec différentes classes de médicaments antidépresseurs, en utilisant des protocoles standardisés.
Les patients recevront 16 semaines de traitement avec un ISRS (sertraline ou paroxétine) ou un IRSN (venlafaxine).
La gamme posologique est la suivante : sertraline 50-200 mg/jour, paroxétine 20-40 mg/jour, venlafaxine 75-375 mg/jour.
Les patients incapables de continuer avec le médicament prescrit en raison d'effets secondaires et/ou d'un manque de réponse se verront prescrire un autre médicament au cours des deux premières semaines du protocole.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: intermittent
|
intermittent
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Michael Bagby, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Sertraline
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 160/2001
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