- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00744406
Dimensões do paciente como preditores de respostas variadas ao tratamento e resultados em pacientes com depressão maior
Dimensões do paciente como preditores de resposta, recaída e recorrência após terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal e tratamento farmacoterapêutico de pacientes com depressão maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) comparou três formas de tratamento para a depressão - imipramina mais tratamento clínico (IMI-CM ), terapia cognitivo-comportamental sozinha (CBT), terapia interpessoal sozinha (IPT) - contra um controle de placebo mais condição de gerenciamento clínico (PLA-CM). Esses três tratamentos foram considerados igualmente eficazes no tratamento do episódio inicial de depressão quando comparados ao controle placebo (Elkin et al., 1989). Os resultados do estudo TDCRP também indicaram que as características do paciente, independentemente da modalidade de tratamento, foram preditivas dos efeitos do tratamento. Seis dimensões do paciente - disfunção social, disfunção cognitiva, expectativa de melhora, características endógenas, depressão dupla e duração do episódio atual - foram todos considerados preditores significativos do resultado (Sotsky et al., 1991). As características dos pacientes também foram associadas a resultados diferenciais dependendo da modalidade de tratamento. A disfunção social elevada, por exemplo, interferiu no resultado bem-sucedido no IPT, enquanto a disfunção cognitiva prejudicou o resultado bem-sucedido na TCC. A disfunção cognitiva também previu uma má resposta ao tratamento na condição IMI-CM. Espera-se que a vulnerabilidade cognitiva medeie a resposta ao tratamento na TCC, já que o mecanismo presumido de mudança são as cognições depressogênicas disfuncionais (por exemplo, Beck et al., 1979; Whisman, 1993). A constatação de que a vulnerabilidade cognitiva também estava implicada na resposta do tratamento a uma intervenção farmacológica não tem explicação teórica ou agência causal específica.
O objetivo da pesquisa proposta é examinar ainda mais a relação entre os resultados do tratamento e as características do paciente associadas à depressão. Em particular, a relação entre o resultado do tratamento e duas características de personalidade/cognitivas implicadas como fatores de vulnerabilidade para a depressão - autocrítica e dependência - será explorada.
HIPÓTESES/PERGUNTAS DE PESQUISA
Previsão do Resultado do Tratamento (Objetivo 1):
Dois conjuntos de hipóteses são propostos. Em todas as análises será utilizado o DEQ para avaliar a autocrítica e a dependência. O primeiro conjunto de hipóteses envolve resultados de tratamento específicos do modo e o segundo conjunto de hipóteses aborda diferenças nos mecanismos de mudança entre os tratamentos.
O primeiro conjunto de hipóteses é: (a) todos os tratamentos serão igualmente eficazes no tratamento do episódio índice, (b) os escores basais de autocrítica e dependência irão prever o resultado em todos os tratamentos, com escores mais altos de autocrítica e dependência relacionados a resultados ruins, (c) a TCC demonstrará maior especificidade para direcionar a autocrítica do que o PHT ou o IPT, (d) o IPT demonstrará maior especificidade para o tratamento do funcionamento interpessoal do que o PHT ou o CBT, (e) o PHT demonstrará maior especificidade para o tratamento de sintomas endógenos do que CBT ou IPT.
O segundo conjunto de hipóteses é: (a) mudanças nos escores de autocrítica e cognições disfuncionais mediarão uma resposta positiva ao tratamento na TCC, mas não no IPT ou PHT, (b) mudanças nos escores de dependência e déficits interpessoais mediarão uma resposta positiva ao tratamento em IPT, mas não em CBT ou PHT, (c) a mudança na endogeneidade irá mediar a resposta positiva ao tratamento em PHT, mas não em CBT ou IPT.
Previsão de Recaída e Recorrência (Objetivo 2):
Supõe-se que: (a) TCC e IPT produzirão uma taxa menor de recaída e recorrência do que PHT devido à maior redução em cognições disfuncionais estáveis relacionadas a vulnerabilidades autocríticas e/ou interpessoais; (b) nos casos em que as vulnerabilidades interpessoais são predominantes, a TPI produzirá taxas mais baixas de recaída e recorrência do que a TCC e a PHT; .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para diagnóstico do DSM-IV de depressão maior não psicótica com base na Entrevista Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-IV
- Pontuação > 16 na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão de 17 itens
- Idade entre 18 e 60 anos
- Estão livres de medicação (ou seja, de antidepressivos) por um período mínimo de duas semanas antes do tratamento são elegíveis para entrada em protocolos de tratamento
- Mínimo de oito anos de escolaridade e fluência na leitura de inglês
- Capacidade de dar consentimento informado e preencher instrumentos de avaliação sem ajuda
Critério de exclusão:
um diagnóstico SCID-I de:
- Transtorno Bipolar (passado ou presente),
- Transtorno Esquizoafetivo,
- Esquizofrenia,
- Transtorno por Abuso de Substâncias (atual ou nos últimos 6 meses),
- Transtorno de Personalidade Borderline ou Antissocial,
- Síndrome Cerebral Orgânica
- Eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 6 meses
- Doença médica ativa concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Todos os pacientes randomizados para esta condição receberão 16 semanas consecutivas de terapia cognitivo-comportamental manual fornecida por MSW ou Ph.D. psicoterapeutas treinados e certificados em TCC.
O tratamento será conduzido de acordo com o tratamento CBT manual para depressão delineado por Beck e colegas (Beck et al., 1979) e consistente com o protocolo administrado no estudo NIMH.
|
Experimental: 2
|
Todos os pacientes randomizados para esta condição receberão 16 semanas consecutivas de psicoterapia interpessoal manual conduzida por MSW, Ph.D. ou M.Ed.
psicoterapeutas formados e certificados no IPT.
|
Experimental: 3
|
Os pacientes randomizados para esta condição serão tratados por 16 semanas com diferentes classes de medicamentos antidepressivos, usando protocolos padronizados.
Os pacientes receberão 16 semanas de tratamento com um ISRS (sertralina ou paroxetina) ou um SNRI (venlafaxina).
A faixa de dose é a seguinte: sertralina 50-200 mg/dia, paroxetina 20-40 mg/dia, venlafaxina 75-375 mg/dia.
Aos pacientes impossibilitados de continuar com a medicação prescrita devido a efeitos colaterais e/ou falta de resposta, será prescrito um medicamento alternativo durante as duas primeiras semanas do protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: intermitente
|
intermitente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Michael Bagby, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Sertralina
- Cloridrato de Venlafaxina
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- 160/2001
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