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Dimensões do paciente como preditores de respostas variadas ao tratamento e resultados em pacientes com depressão maior

29 de agosto de 2008 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Dimensões do paciente como preditores de resposta, recaída e recorrência após terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal e tratamento farmacoterapêutico de pacientes com depressão maior.

A depressão afeta mais de um milhão de pessoas no Canadá, resultando em US$ 14,4 bilhões por ano em custos para a sociedade canadense. A fim de evitar esse distúrbio que costuma durar toda a vida, é extremamente importante identificar fatores de risco para a recorrência da depressão. Uma força crucial na manutenção da depressão é a geração de eventos estressantes da vida. Ou seja, os indivíduos com histórico de depressão provavelmente gerarão os mesmos eventos que precipitarão futuros episódios depressivos (por exemplo, rompimento de relacionamento, demissão do emprego, conflitos com a lei) devido a características negativas de personalidade e redes de apoio social interrompidas resultantes de episódios anteriores. Este projeto é o primeiro a testar um modelo que examina o papel da personalidade negativa, baixo apoio social e abuso e negligência na infância como fatores de risco para a geração de eventos de vida estressantes que preveem depressão futura. Testaremos esse modelo em um grupo de pacientes que preenchem critérios formais para depressão, que serão tratados e acompanhados por 12 meses ou até a recorrência da depressão. Com esse projeto de longo prazo, estaremos em uma posição única para entender como a depressão é mantida ao longo do tempo, sugerindo assim importantes estratégias de tratamento para prevenir a recorrência da depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) comparou três formas de tratamento para a depressão - imipramina mais tratamento clínico (IMI-CM ), terapia cognitivo-comportamental sozinha (CBT), terapia interpessoal sozinha (IPT) - contra um controle de placebo mais condição de gerenciamento clínico (PLA-CM). Esses três tratamentos foram considerados igualmente eficazes no tratamento do episódio inicial de depressão quando comparados ao controle placebo (Elkin et al., 1989). Os resultados do estudo TDCRP também indicaram que as características do paciente, independentemente da modalidade de tratamento, foram preditivas dos efeitos do tratamento. Seis dimensões do paciente - disfunção social, disfunção cognitiva, expectativa de melhora, características endógenas, depressão dupla e duração do episódio atual - foram todos considerados preditores significativos do resultado (Sotsky et al., 1991). As características dos pacientes também foram associadas a resultados diferenciais dependendo da modalidade de tratamento. A disfunção social elevada, por exemplo, interferiu no resultado bem-sucedido no IPT, enquanto a disfunção cognitiva prejudicou o resultado bem-sucedido na TCC. A disfunção cognitiva também previu uma má resposta ao tratamento na condição IMI-CM. Espera-se que a vulnerabilidade cognitiva medeie a resposta ao tratamento na TCC, já que o mecanismo presumido de mudança são as cognições depressogênicas disfuncionais (por exemplo, Beck et al., 1979; Whisman, 1993). A constatação de que a vulnerabilidade cognitiva também estava implicada na resposta do tratamento a uma intervenção farmacológica não tem explicação teórica ou agência causal específica.

O objetivo da pesquisa proposta é examinar ainda mais a relação entre os resultados do tratamento e as características do paciente associadas à depressão. Em particular, a relação entre o resultado do tratamento e duas características de personalidade/cognitivas implicadas como fatores de vulnerabilidade para a depressão - autocrítica e dependência - será explorada.

HIPÓTESES/PERGUNTAS DE PESQUISA

Previsão do Resultado do Tratamento (Objetivo 1):

Dois conjuntos de hipóteses são propostos. Em todas as análises será utilizado o DEQ para avaliar a autocrítica e a dependência. O primeiro conjunto de hipóteses envolve resultados de tratamento específicos do modo e o segundo conjunto de hipóteses aborda diferenças nos mecanismos de mudança entre os tratamentos.

O primeiro conjunto de hipóteses é: (a) todos os tratamentos serão igualmente eficazes no tratamento do episódio índice, (b) os escores basais de autocrítica e dependência irão prever o resultado em todos os tratamentos, com escores mais altos de autocrítica e dependência relacionados a resultados ruins, (c) a TCC demonstrará maior especificidade para direcionar a autocrítica do que o PHT ou o IPT, (d) o IPT demonstrará maior especificidade para o tratamento do funcionamento interpessoal do que o PHT ou o CBT, (e) o PHT demonstrará maior especificidade para o tratamento de sintomas endógenos do que CBT ou IPT.

O segundo conjunto de hipóteses é: (a) mudanças nos escores de autocrítica e cognições disfuncionais mediarão uma resposta positiva ao tratamento na TCC, mas não no IPT ou PHT, (b) mudanças nos escores de dependência e déficits interpessoais mediarão uma resposta positiva ao tratamento em IPT, mas não em CBT ou PHT, (c) a mudança na endogeneidade irá mediar a resposta positiva ao tratamento em PHT, mas não em CBT ou IPT.

Previsão de Recaída e Recorrência (Objetivo 2):

Supõe-se que: (a) TCC e IPT produzirão uma taxa menor de recaída e recorrência do que PHT devido à maior redução em cognições disfuncionais estáveis ​​relacionadas a vulnerabilidades autocríticas e/ou interpessoais; (b) nos casos em que as vulnerabilidades interpessoais são predominantes, a TPI produzirá taxas mais baixas de recaída e recorrência do que a TCC e a PHT; .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para diagnóstico do DSM-IV de depressão maior não psicótica com base na Entrevista Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-IV
  • Pontuação > 16 na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão de 17 itens
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Estão livres de medicação (ou seja, de antidepressivos) por um período mínimo de duas semanas antes do tratamento são elegíveis para entrada em protocolos de tratamento
  • Mínimo de oito anos de escolaridade e fluência na leitura de inglês
  • Capacidade de dar consentimento informado e preencher instrumentos de avaliação sem ajuda

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico SCID-I de:

    • Transtorno Bipolar (passado ou presente),
    • Transtorno Esquizoafetivo,
    • Esquizofrenia,
    • Transtorno por Abuso de Substâncias (atual ou nos últimos 6 meses),
    • Transtorno de Personalidade Borderline ou Antissocial,
    • Síndrome Cerebral Orgânica
  • Eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 6 meses
  • Doença médica ativa concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Todos os pacientes randomizados para esta condição receberão 16 semanas consecutivas de terapia cognitivo-comportamental manual fornecida por MSW ou Ph.D. psicoterapeutas treinados e certificados em TCC. O tratamento será conduzido de acordo com o tratamento CBT manual para depressão delineado por Beck e colegas (Beck et al., 1979) e consistente com o protocolo administrado no estudo NIMH.
Experimental: 2
Todos os pacientes randomizados para esta condição receberão 16 semanas consecutivas de psicoterapia interpessoal manual conduzida por MSW, Ph.D. ou M.Ed. psicoterapeutas formados e certificados no IPT.
Experimental: 3
Os pacientes randomizados para esta condição serão tratados por 16 semanas com diferentes classes de medicamentos antidepressivos, usando protocolos padronizados. Os pacientes receberão 16 semanas de tratamento com um ISRS (sertralina ou paroxetina) ou um SNRI (venlafaxina). A faixa de dose é a seguinte: sertralina 50-200 mg/dia, paroxetina 20-40 mg/dia, venlafaxina 75-375 mg/dia. Aos pacientes impossibilitados de continuar com a medicação prescrita devido a efeitos colaterais e/ou falta de resposta, será prescrito um medicamento alternativo durante as duas primeiras semanas do protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: intermitente
intermitente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Michael Bagby, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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