Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientdimensjoner som prediktorer for varierte behandlingsresponser og resultater hos pasienter med alvorlig depresjon

29. august 2008 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Pasientdimensjoner som prediktorer for respons, tilbakefall og tilbakefall etter kognitiv-atferdsterapi, interpersonlig psykoterapi og farmakoterapibehandling av pasienter med alvorlig depresjon.

Depresjon påvirker over én million mennesker i Canada, noe som resulterer i kostnader på 14,4 milliarder dollar per år for det kanadiske samfunnet. For å forhindre denne ofte livslange lidelsen, er det kritisk viktig å identifisere risikofaktorer for tilbakefall av depresjon. En avgjørende kraft for å opprettholde depresjon er genereringen av stressende livshendelser. Det vil si at individer som har en historie med depresjon vil sannsynligvis generere selve hendelsene som utløser fremtidige depressive episoder (f.eks. forholdsbrudd, sparken fra jobb, konflikter med loven) på grunn av negative personlighetsegenskaper og forstyrrede sosiale støttenettverk som resulterer i fra tidligere episoder. Dette prosjektet er det første som tester en modell som undersøker rollen til negativ personlighet, lav sosial støtte og misbruk og omsorgssvikt i barndommen som risikofaktorer for generering av stressende livshendelser som forutsier fremtidig depresjon. Vi vil teste denne modellen i en gruppe pasienter som oppfyller formelle kriterier for depresjon som skal behandles og deretter følges opp i 12 måneder eller inntil depresjonen kommer tilbake. Med dette langsiktige designet vil vi være i en unik posisjon til å forstå hvordan depresjon opprettholdes over tid, og dermed foreslå viktige behandlingsstrategier for å forhindre tilbakefall av depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) sammenlignet tre former for behandling for depresjon - imipramin pluss klinisk behandling (IMI-CM) ), kognitiv atferdsterapi alene (CBT), interpersonell terapi alene (IPT) - mot en placebokontroll pluss klinisk behandling (PLA-CM) tilstand. Disse tre behandlingene ble funnet like effektive i behandlingen av indeksepisoden av depresjon sammenlignet med placebokontrollen (Elkin et al., 1989). Resultatene fra TDCRP-studien indikerte også at pasientkarakteristikker, uavhengig av behandlingsform, var prediktive for behandlingseffekter. Seks pasientdimensjoner – sosial dysfunksjon, kognitiv dysfunksjon, forventning om bedring, endogene trekk, dobbel depresjon og varigheten av gjeldende episode – ble alle funnet å være signifikante prediktorer for utfall (Sotsky et al., 1991). Pasientkarakteristikker ble også funnet å være assosiert med forskjellig utfall avhengig av behandlingsmodalitet. Forhøyet sosial dysfunksjon forstyrret for eksempel vellykket resultat i IPT, mens kognitiv dysfunksjon hindret vellykket resultat med CBT. Kognitiv dysfunksjon spådde også dårlig behandlingsrespons i IMI-CM-tilstanden. Kognitiv sårbarhet forventes å formidle respons på behandling i CBT, ettersom den antatte endringsmekanismen er dysfunksjonelle depressogene erkjennelser (f.eks. Beck et al., 1979; Whisman, 1993). Funnet om at kognitiv sårbarhet også var implisert i behandlingsrespons på en farmakologisk intervensjon er uten teoretisk forklaring eller spesifikk kausal agent.

Formålet med den foreslåtte forskningen er å videre undersøke sammenhengen mellom behandlingsresultater og pasientkarakteristikker assosiert med depresjon. Spesielt vil forholdet mellom behandlingsresultat og to personlighets-/kognitive egenskaper implisert som sårbarhetsfaktorer for depresjon – selvkritikk og avhengighet – bli utforsket.

HYPOTESER/FORSKNINGSSPØRSMÅL

Forutsigelse av behandlingsresultat (mål 1):

To sett med hypoteser er foreslått. I alle analyser vil DEQ brukes til å vurdere selvkritikk og avhengighet. Det første settet med hypoteser involverer modusspesifikke behandlingsresultater, og det andre settet med hypoteser tar for seg forskjeller i endringsmekanismene på tvers av behandlingene.

Det første settet med hypoteser er: (a) alle behandlinger vil være like effektive i behandlingen av indeksepisoden, (b) baseline selvkritikk og avhengighetsskåre vil forutsi utfall i alle behandlinger, med høyere selvkritikk og avhengighetsskår relatert til dårlig utfall, (c) vil CBT vise større spesifisitet for målretting av selvkritikk enn enten PHT eller IPT, (d) IPT vil demonstrere større spesifisitet for behandling av mellommenneskelig funksjon enn enten PHT eller CBT, (e) PHT vil demonstrere større spesifisitet for behandling av endogene symptomer enn enten CBT eller IPT.

Det andre settet med hypoteser er: (a) endring i selvkritikkskåre og dysfunksjonelle kognisjoner vil mediere en positiv behandlingsrespons i CBT, men ikke i IPT eller PHT, (b) endring i avhengighetsskåre og mellommenneskelige mangler vil mediere positiv behandlingsrespons i IPT men ikke i CBT eller PHT, (c) endring i endogenitet vil mediere positiv behandlingsrespons i PHT, men ikke i CBT eller IPT.

Forutsigelse av tilbakefall og tilbakefall (mål 2):

Det antas at: (a) CBT og IPT vil gi en lavere grad av tilbakefall og tilbakefall enn PHT på grunn av den større reduksjonen i stabile dysfunksjonelle kognisjoner relatert til enten selvkritiske og/eller mellommenneskelige sårbarheter; (b) i tilfeller der mellommenneskelige sårbarheter er dominerende, vil IPT gi lavere forekomster av tilbakefall og tilbakefall enn enten CBT og PHT, i tilfeller der selvkritiske sårbarheter er dominerende, vil CBT gi lavere forekomster av tilbakefall og tilbakefall enn enten IPT eller PHT .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for DSM-IV-diagnose av ikke-psykotisk, alvorlig depresjon basert på det strukturerte intervjuet for DSM-IV, akse I-lidelser
  • Poeng > 16 Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer
  • Alder mellom 18 og 60
  • Er medisinfrie (dvs. av antidepressiva) i minst to uker før behandling er kvalifisert for innføring i behandlingsprotokoller
  • Minimum åtte klasse utdanning og flyt i engelsk lesing
  • Evne til å gi informert samtykke og komplette vurderingsinstrumenter uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • en SCID-I diagnose av:

    • Bipolar lidelse (fortid eller nåtid),
    • Schizoaffektiv lidelse,
    • Schizofreni,
    • Ruslidelse (nåværende eller innen de siste 6 månedene),
    • Borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse,
    • Organisk hjernesyndrom
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 6 månedene
  • Samtidig aktiv medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle pasienter som er randomisert til denne tilstanden vil motta 16 sammenhengende uker med manuell kognitiv atferdsterapi gitt av enten M.S.W eller Ph.D. psykoterapeuter utdannet og sertifisert i CBT. Behandling vil bli utført i henhold til den manuelle CBT-behandlingen for depresjon skissert av Beck og kolleger (Beck et al., 1979), og i samsvar med protokollen administrert i NIMH-studien.
Eksperimentell: 2
Alle pasienter randomisert til denne tilstanden vil motta 16 sammenhengende uker med manuell interpersonell psykoterapi utført av M.S.W., Ph.D. eller M.Ed. psykoterapeuter utdannet og sertifisert i IPT.
Eksperimentell: 3
Pasienter som er randomisert til denne tilstanden vil bli behandlet i 16 uker med forskjellige klasser av anti-depressive medisiner, ved bruk av standardiserte protokoller. Pasienter vil motta 16 ukers behandling med enten en SSRI (sertralin eller paroksetin) eller en SNRI (venlafaksin). Doseområdet er som følger: sertralin 50-200 mg/dag, paroksetin 20-40 mg/dag, venlafaksin 75-375 mg/dag. Pasienter som ikke kan fortsette med den foreskrevne medisinen på grunn av bivirkninger og/eller manglende respons vil bli foreskrevet en alternativ medisin i løpet av de to første ukene av protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: intermitterende
intermitterende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Michael Bagby, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere