- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00744406
Pasientdimensjoner som prediktorer for varierte behandlingsresponser og resultater hos pasienter med alvorlig depresjon
Pasientdimensjoner som prediktorer for respons, tilbakefall og tilbakefall etter kognitiv-atferdsterapi, interpersonlig psykoterapi og farmakoterapibehandling av pasienter med alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Depression Collaborative Research Program (TDCRP) (Elkin et al., 1989; Sotsky et al., 1991) sammenlignet tre former for behandling for depresjon - imipramin pluss klinisk behandling (IMI-CM) ), kognitiv atferdsterapi alene (CBT), interpersonell terapi alene (IPT) - mot en placebokontroll pluss klinisk behandling (PLA-CM) tilstand. Disse tre behandlingene ble funnet like effektive i behandlingen av indeksepisoden av depresjon sammenlignet med placebokontrollen (Elkin et al., 1989). Resultatene fra TDCRP-studien indikerte også at pasientkarakteristikker, uavhengig av behandlingsform, var prediktive for behandlingseffekter. Seks pasientdimensjoner – sosial dysfunksjon, kognitiv dysfunksjon, forventning om bedring, endogene trekk, dobbel depresjon og varigheten av gjeldende episode – ble alle funnet å være signifikante prediktorer for utfall (Sotsky et al., 1991). Pasientkarakteristikker ble også funnet å være assosiert med forskjellig utfall avhengig av behandlingsmodalitet. Forhøyet sosial dysfunksjon forstyrret for eksempel vellykket resultat i IPT, mens kognitiv dysfunksjon hindret vellykket resultat med CBT. Kognitiv dysfunksjon spådde også dårlig behandlingsrespons i IMI-CM-tilstanden. Kognitiv sårbarhet forventes å formidle respons på behandling i CBT, ettersom den antatte endringsmekanismen er dysfunksjonelle depressogene erkjennelser (f.eks. Beck et al., 1979; Whisman, 1993). Funnet om at kognitiv sårbarhet også var implisert i behandlingsrespons på en farmakologisk intervensjon er uten teoretisk forklaring eller spesifikk kausal agent.
Formålet med den foreslåtte forskningen er å videre undersøke sammenhengen mellom behandlingsresultater og pasientkarakteristikker assosiert med depresjon. Spesielt vil forholdet mellom behandlingsresultat og to personlighets-/kognitive egenskaper implisert som sårbarhetsfaktorer for depresjon – selvkritikk og avhengighet – bli utforsket.
HYPOTESER/FORSKNINGSSPØRSMÅL
Forutsigelse av behandlingsresultat (mål 1):
To sett med hypoteser er foreslått. I alle analyser vil DEQ brukes til å vurdere selvkritikk og avhengighet. Det første settet med hypoteser involverer modusspesifikke behandlingsresultater, og det andre settet med hypoteser tar for seg forskjeller i endringsmekanismene på tvers av behandlingene.
Det første settet med hypoteser er: (a) alle behandlinger vil være like effektive i behandlingen av indeksepisoden, (b) baseline selvkritikk og avhengighetsskåre vil forutsi utfall i alle behandlinger, med høyere selvkritikk og avhengighetsskår relatert til dårlig utfall, (c) vil CBT vise større spesifisitet for målretting av selvkritikk enn enten PHT eller IPT, (d) IPT vil demonstrere større spesifisitet for behandling av mellommenneskelig funksjon enn enten PHT eller CBT, (e) PHT vil demonstrere større spesifisitet for behandling av endogene symptomer enn enten CBT eller IPT.
Det andre settet med hypoteser er: (a) endring i selvkritikkskåre og dysfunksjonelle kognisjoner vil mediere en positiv behandlingsrespons i CBT, men ikke i IPT eller PHT, (b) endring i avhengighetsskåre og mellommenneskelige mangler vil mediere positiv behandlingsrespons i IPT men ikke i CBT eller PHT, (c) endring i endogenitet vil mediere positiv behandlingsrespons i PHT, men ikke i CBT eller IPT.
Forutsigelse av tilbakefall og tilbakefall (mål 2):
Det antas at: (a) CBT og IPT vil gi en lavere grad av tilbakefall og tilbakefall enn PHT på grunn av den større reduksjonen i stabile dysfunksjonelle kognisjoner relatert til enten selvkritiske og/eller mellommenneskelige sårbarheter; (b) i tilfeller der mellommenneskelige sårbarheter er dominerende, vil IPT gi lavere forekomster av tilbakefall og tilbakefall enn enten CBT og PHT, i tilfeller der selvkritiske sårbarheter er dominerende, vil CBT gi lavere forekomster av tilbakefall og tilbakefall enn enten IPT eller PHT .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for DSM-IV-diagnose av ikke-psykotisk, alvorlig depresjon basert på det strukturerte intervjuet for DSM-IV, akse I-lidelser
- Poeng > 16 Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer
- Alder mellom 18 og 60
- Er medisinfrie (dvs. av antidepressiva) i minst to uker før behandling er kvalifisert for innføring i behandlingsprotokoller
- Minimum åtte klasse utdanning og flyt i engelsk lesing
- Evne til å gi informert samtykke og komplette vurderingsinstrumenter uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
en SCID-I diagnose av:
- Bipolar lidelse (fortid eller nåtid),
- Schizoaffektiv lidelse,
- Schizofreni,
- Ruslidelse (nåværende eller innen de siste 6 månedene),
- Borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse,
- Organisk hjernesyndrom
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 6 månedene
- Samtidig aktiv medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Alle pasienter som er randomisert til denne tilstanden vil motta 16 sammenhengende uker med manuell kognitiv atferdsterapi gitt av enten M.S.W eller Ph.D. psykoterapeuter utdannet og sertifisert i CBT.
Behandling vil bli utført i henhold til den manuelle CBT-behandlingen for depresjon skissert av Beck og kolleger (Beck et al., 1979), og i samsvar med protokollen administrert i NIMH-studien.
|
Eksperimentell: 2
|
Alle pasienter randomisert til denne tilstanden vil motta 16 sammenhengende uker med manuell interpersonell psykoterapi utført av M.S.W., Ph.D. eller M.Ed.
psykoterapeuter utdannet og sertifisert i IPT.
|
Eksperimentell: 3
|
Pasienter som er randomisert til denne tilstanden vil bli behandlet i 16 uker med forskjellige klasser av anti-depressive medisiner, ved bruk av standardiserte protokoller.
Pasienter vil motta 16 ukers behandling med enten en SSRI (sertralin eller paroksetin) eller en SNRI (venlafaksin).
Doseområdet er som følger: sertralin 50-200 mg/dag, paroksetin 20-40 mg/dag, venlafaksin 75-375 mg/dag.
Pasienter som ikke kan fortsette med den foreskrevne medisinen på grunn av bivirkninger og/eller manglende respons vil bli foreskrevet en alternativ medisin i løpet av de to første ukene av protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: intermitterende
|
intermitterende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Michael Bagby, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Sertralin
- Venlafaksinhydroklorid
- Antidepressive midler
Andre studie-ID-numre
- 160/2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført