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Combinaison de paclitaxel et de carboplatine comme traitement de 1ère ligne dans les carcinomes ovariens

20 mai 2011 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Administration à dose dense de l'association paclitaxel et carboplatine comme traitement de 1ère ligne chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien

Cet essai déterminera la faisabilité et la toxicité d'une dose intense (toutes les 2 semaines) de l'association paclitaxel + carboplatine après chirurgie cytoréductive chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade Ic-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie à dose dense s'est avérée bénéfique dans divers contextes oncologiques. Il est proposé de tester ce concept dans le cancer de l'ovaire, avec l'appui de facteurs de croissance. On émet l'hypothèse que, si possible, la chimiothérapie à dose dense peut être plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grèce
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grèce
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Grèce
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Crete

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement nécessitant une chimiothérapie standard
  • Les patients doivent être naïfs de chimiothérapie
  • Les patients peuvent avoir subi une chirurgie de cytoréduction, ou celle-ci peut avoir été omise en raison de la dissémination
  • Âge >18 ans.
  • Statut de performance (OMS) 0-2
  • Espérance de vie d'au moins trois mois.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles> 1000/mm ^ 3, nombre de plaquettes> 100 000/mm ^ 3, hémoglobine> 9 gr/mm ^ 3).
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 2 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 2 mg/dl)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude '
  • Autre maladie concomitante non contrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Paclitaxel/Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2, I.V, toutes les 2 semaines
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC, I.V, 5 toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée et le taux de réponse
Délai: Bilan toxicologique du 1er cycle pour les 10 premiers patients. Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Bilan toxicologique du 1er cycle pour les 10 premiers patients. Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité sur chaque cycle
Évaluation de la toxicité sur chaque cycle
Délai de progression tumorale
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2008

Première publication (Estimation)

10 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/07.07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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