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Paclitaxel- und Carboplatin-Kombination als Erstlinienbehandlung bei Eierstockkarzinomen

20. Mai 2011 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Dosisdichte Verabreichung einer Paclitaxel- und Carboplatin-Kombination als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Eierstockkarzinom

In dieser Studie wird die Durchführbarkeit und Toxizität einer dosisintensiven Kombination (alle 2 Wochen) von Paclitaxel + Carboplatin nach einer zytoreduktiven Operation bei Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium Ic-IV ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dosisdichte Chemotherapie hat sich in verschiedenen onkologischen Situationen als vorteilhaft erwiesen. Es wird vorgeschlagen, dieses Konzept mit Unterstützung von Wachstumsfaktoren bei Eierstockkrebs zu testen. Es wird vermutet, dass eine dosisdichte Chemotherapie, sofern möglich, wirksamer sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Eierstockkrebs, der eine Standardchemotherapie erfordert
  • Die Patienten müssen Chemotherapie-naiv sein
  • Die Patienten haben sich möglicherweise einer zytoreduktiven Operation unterzogen oder diese wurde aufgrund der Disseminierung unterlassen
  • Alter >18 Jahre.
  • Leistungsstand (WHO) 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl >1000/mm^3, Thrombozytenzahl >100000/mm^3, Hämoglobin >9 g/mm^3).
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT <2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin <2 mg/dl)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Studieneinhaltung ausschließen würde.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Paclitaxel/Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2, I.V., alle 2 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC, I.V., 5 alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die Ansprechrate
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung des 1. Zyklus für die ersten 10 Patienten. Objektive Reaktionen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Toxizitätsbewertung des 1. Zyklus für die ersten 10 Patienten. Objektive Reaktionen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung für jeden Zyklus
Toxizitätsbewertung für jeden Zyklus
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/07.07

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