Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van paclitaxel en carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij ovariumcarcinomen

20 mei 2011 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Dose Dense toediening van combinatie van paclitaxel en carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met ovariumcarcinoom

Deze studie zal de haalbaarheid en toxiciteit bepalen van een dosis-intensieve (elke 2 weken) combinatie van paclitaxel+carboplatine na cytoreductieve chirurgie bij patiënten met stadium Ic-IV eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisdichte chemotherapie is bewezen gunstig in verschillende oncologische settings. Voorgesteld wordt om dit concept te testen bij eierstokkanker, met ondersteuning van groeifactoren. Er wordt verondersteld dat, indien haalbaar, dosisdichte chemotherapie effectiever kan zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griekenland
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde eierstokkanker die standaardchemotherapie vereist
  • Patiënten moeten chemotherapie-naïef zijn
  • Patiënten kunnen cytoreductieve chirurgie hebben ondergaan, of dit kan zijn weggelaten vanwege verspreiding
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden.
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen >1000/mm^3, aantal bloedplaatjes >100.000/mm^3, hemoglobine >9gr/mm^3).
  • Adequate leverfunctie (Bilirubine <1,5 maal bovengrens van normaal en SGOT/SGPT <2 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine <2 mg/dl)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg staat'
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Paclitaxel/Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2, I.V., elke 2 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC, I.V, 5 elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis en het responspercentage
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling van de 1e cyclus voor de eerste 10 patiënten. Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Toxiciteitsbeoordeling van de 1e cyclus voor de eerste 10 patiënten. Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke cyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke cyclus
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/07.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren