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Combinação de Paclitaxel e Carboplatina como Tratamento de 1ª Linha em Carcinomas de Ovário

20 de maio de 2011 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Administração de Dose Densa da Combinação de Paclitaxel e Carboplatina como Tratamento de 1ª Linha em Pacientes com Carcinoma de Ovário

Este estudo determinará a viabilidade e a toxicidade da dose intensa (a cada 2 semanas) da combinação de paclitaxel+carboplatina após cirurgia citorredutora em pacientes com câncer de ovário em estágio Ic-IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia de dose densa tem se mostrado benéfica em vários cenários oncológicos. Propõe-se que este conceito seja testado no câncer de ovário, com o auxílio de fatores de crescimento. Supõe-se que, se viável, a quimioterapia de dose densa pode ser mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grécia
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Crete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário com confirmação histológica ou citológica que requer quimioterapia padrão
  • Os pacientes devem ser virgens de quimioterapia
  • Os pacientes podem ter sido submetidos à cirurgia citorredutora ou esta pode ter sido omitida devido à disseminação
  • Idade > 18 anos.
  • Status de desempenho (OMS) 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses.
  • Função adequada da medula óssea (Contagem absoluta de neutrófilos >1000/mm^3, Contagem de plaquetas >100000/mm^3, Hemoglobina>9gr/mm^3).
  • Adequado fígado (bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT <2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina <2mg/dl)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo'
  • Outra doença concomitante não controlada
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Paclitaxel/Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2, I.V, a cada 2 semanas
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC, I.V, 5 a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada e a taxa de resposta
Prazo: Avaliação da toxicidade do 1º ciclo para os primeiros 10 pacientes. Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
Avaliação da toxicidade do 1º ciclo para os primeiros 10 pacientes. Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo
Avaliação de toxicidade em cada ciclo
Tempo para progressão do tumor
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/07.07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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