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Combinación de paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea en carcinomas de ovario

20 de mayo de 2011 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Administración de dosis densas de la combinación de paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de ovario

Este ensayo determinará la viabilidad y la toxicidad de la combinación de dosis intensa (cada 2 semanas) de paclitaxel+carboplatino después de la cirugía citorreductora en pacientes con cáncer de ovario en estadio Ic-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la quimioterapia en dosis densas es beneficiosa en varios entornos oncológicos. Se propone probar este concepto en el cáncer de ovario, con el apoyo de factores de crecimiento. Se plantea la hipótesis de que, si es factible, la quimioterapia de dosis densa puede ser más eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario confirmado histológica o citológicamente que requiere quimioterapia estándar
  • Los pacientes deben ser vírgenes a la quimioterapia.
  • Los pacientes pueden haber sido sometidos a cirugía citorreductora, o esto puede haber sido omitido debido a la diseminación
  • Edad >18 años.
  • Estado funcional (OMS) 0-2
  • Esperanza de vida de al menos tres meses.
  • Función adecuada de la médula ósea (Recuento absoluto de neutrófilos >1000/mm^3, Recuento de plaquetas >100000/mm^3, Hemoglobina >9gr/mm^3).
  • Función hepática (bilirrubina <1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT <2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina <2 mg/dl) adecuadas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
  • Otra enfermedad concurrente no controlada
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Paclitaxel/carboplatino
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2, I.V, cada 2 semanas
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC, I.V, 5 cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada y la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Evaluación de la toxicidad del 1er ciclo para los primeros 10 pacientes. Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)
Evaluación de la toxicidad del 1er ciclo para los primeros 10 pacientes. Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo
Evaluación de toxicidad en cada ciclo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/07.07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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