Study of ABT-869 in Combination With Tarceva in Subjects With Solid Tumors
17 janvier 2011 mis à jour par: Abbott
A Phase 1, Open Label Study of ABT-869 in Combination With Tarceva in Subjects With Advanced Non-hematologic Malignancy
Study of ABT-869 in Combination with Tarceva in Subjects with Solid Tumors
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject must have a histologically or cytologically confirmed non-hematologic malignancy.
- Subject must have an ECOG Score of 0-2.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Subject has received targeted VEGF/PDGF therapy (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin allowed.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- History of greater than 10% weight loss.
- Has clinically relevant hemoptysis.
- Subject has proteinuria CTC grade > 1.
- Must not have had radiation therapy or major surgery within 21 days of study day 1.
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure (DBP) > 100 mmHg or systolic blood pressure (SBP) > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
- The subject has a documented left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
|
0.25 mg/kg. daily.
150mg, daily.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Délai: Day 7, 15, 21, 35 and Day 1 of every 8 weeks
|
Day 7, 15, 21, 35 and Day 1 of every 8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2008
Première publication (Estimation)
17 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-371
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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