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Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'effet sur le contrôle glycémique du taspoglutide par rapport à l'insuline glargine chez les patients diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par la metformine plus sulfonylurée.

27 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur le contrôle glycémique du taspoglutide par rapport à l'insuline glargine chez des patients diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par la thérapie combinée metformine et sulfonylurée

Cette étude à 3 bras évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du taspoglutide par rapport à l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 naïfs à l'insuline et insuffisamment contrôlés par la thérapie combinée metformine et sulfamide hypoglycémiant. Les patients seront randomisés pour recevoir du taspoglutide (10 mg une fois par semaine, ou 10 mg une fois par semaine pendant 4 semaines suivis de 20 mg une fois par semaine) ou de l'insuline glargine (dose initiale de 10 UI/jour) dans un rapport de 1 : 1 : 1 en plus de la traitement à la metformine avant l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est de 2 ans et plus, et la taille de l'échantillon cible est de plus de 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1072

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Bochum, Allemagne, 44869
      • Bosenheim, Allemagne, 55545
      • Dortmund, Allemagne, 44137
      • Falkensee, Allemagne, 14612
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Mainz, Allemagne, 55116
      • Offenbach a.M., Allemagne, 63065
      • Reichenbach, Allemagne, 08468
      • Würzburg, Allemagne, 97072
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australie, 6959
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
      • Bonheiden, Belgique, 2820
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
  • Brésil
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 52051-380
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brésil, 83430-000
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04022-001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04001
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Granada, Espagne, 18012
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41010
      • Valencia, Espagne, 46014
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valladolid, Espagne, 47005
    • Madrid
      • Pozuelo de alarcon, Madrid, Espagne, 28223
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00150
      • Jyvaeskylae, Finlande, 40100
      • Tampere, Finlande, 33100
  • France
      • Avignon, France, 84902
      • Besancon, France, 25030
      • Bois Guillaume, France, 76233
      • Brest, France, 29609
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
      • La Rochelle, France, 17019
      • Marseille, France, 13385
      • Marseille, France, 13015
      • Montpellier, France, 34295
      • Nimes, France, 30029
      • Paris, France, 75908
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75877
      • Strasbourg, France, 67091
      • Venissieux, France, 69200
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
      • Moscow, Fédération Russe, 125299
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
      • Omsk, Fédération Russe, 644021
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195213
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193012
      • Tomsk, Fédération Russe, 643050
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10552
      • Larissa, Grèce, 41110
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Hongrie
      • Balatonfuered, Hongrie, 8230
      • Budapest, Hongrie, 1045
      • Szekszard, Hongrie, 7100
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00157
    • Lombardia
      • Codogno, Lombardia, Italie, 26845
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wien, L'Autriche, 1030
      • Wien, L'Autriche, 1130
      • Wien, L'Autriche, 1080
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Le Portugal, 1250-203
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
      • Monterrey, Mexique, 64410
      • Tampico, Mexique, 89000
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
  • Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
      • Kamieniec Zabkowicki, Pologne, 57-230
      • Lodz, Pologne, 93-338
      • Rzeszow, Pologne, 35-073
      • Sobótka, Pologne, 55-050
      • Szczecin, Pologne, 71-455
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
  • Porto Rico
      • Guyanabo, San Juan, Porto Rico, 00920
      • Levittown, Porto Rico, 00950
      • Orocovis, Porto Rico, 00720
      • Ponce, Porto Rico, 00717-322
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, Cercado
      • Lima, Pérou, Lima 33
      • Lima, Pérou, Lima 1
      • Trujillo, Pérou, 13011
  • Royaume-Uni
      • Atherstone, Royaume-Uni, CV9 1EU
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
      • Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
      • Sheffield, Royaume-Uni, S18 1RU
      • Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8QA
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
      • Havirov, République tchèque, 76301
      • Plzen, République tchèque, 301 00
      • Praha, République tchèque, 180 00
      • Trutnov, République tchèque, 541 01
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Kragujevac, Serbie, 34000
      • Nis, Serbie, 18000
      • Novi Sad, Serbie, 21000
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • San Diego, California, États-Unis, 92109
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Florida
      • Green Cove Springs, Florida, États-Unis, 32043
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704-1433
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
    • Maryland
      • North East, Maryland, États-Unis, 21901
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, États-Unis, 48081
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206-1098
      • Flushing, New York, États-Unis, 11365
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Genoa, Ohio, États-Unis, 43430-1143
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29115
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53189

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • diabète de type 2 traité par une dose stable de metformine et de sulfamide hypoglycémiant pendant au moins 12 semaines ;
  • Peptide C (à jeun) > = 1,0 ng/mL ;
  • HbA1c >=7,0 % et <=10,0 % à la projection ;
  • IMC >=25 (>23 pour les Asiatiques) et <=45 kg/m2 lors de la sélection ;
  • poids stable +-5% pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de diabète sucré de type 1 ou de complications diabétiques métaboliques aiguës telles que l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire au cours des 6 mois précédents ;
  • preuves de complications diabétiques cliniquement significatives ;
  • diabète symptomatique mal contrôlé;
  • maladie gastro-intestinale cliniquement symptomatique ;
  • infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, cardiomyopathie post-transplantation ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents ;
  • hémoglobinopathie connue ou anémie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline glargine
dose initiale d'insuline glargine 10 UI par jour en plus de la poursuite du traitement par la metformine avant l'étude
Médicament: insuline glargine
dose initiale 10 UI par jour
Médicament: metformine
Comme préscris
Expérimental: taspoglutide 10 mg
taspoglutide 10 mg une fois par semaine en plus de la poursuite du traitement par la metformine avant l'étude
Médicament: metformine
Comme préscris
Médicament: taspoglutide
10 mg une fois par semaine
Médicament: taspoglutide
20 mg une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg une fois par semaine)
Expérimental: taspoglutide 10 mg/20 mg
taspoglutide 20 mg une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg une fois par semaine) en plus de la poursuite du traitement par la metformine avant l'étude
Médicament: metformine
Comme préscris
Médicament: taspoglutide
10 mg une fois par semaine
Médicament: taspoglutide
20 mg une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg une fois par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun ; changement du poids corporel par rapport à la ligne de base ; taux de répondeurs pour l'HbA1c (cible <=7,0 %, <=6,5 %) ; incidence de l'hypoglycémie; changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement relatif du glucose, de l'insuline, du peptide C et du glucagon lors d'un test de tolérance aux repas.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Sécurité : événements indésirables, signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire clinique, ECG et anticorps anti-tapoglutide
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC20965
  • 2008-001855-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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