Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a taspoglutid és a glargin inzulin glikémiás szabályozására vonatkozó biztonságosságról, tolerálhatóságról és hatásáról olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akik inzulinnal nem részesültek, és a Metformin Plus Sulphonylurea nem megfelelően kontrollált.

2016. július 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált vizsgálat a taspoglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának és a glikémiás szabályozásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására a taspoglutid és az inzulin glargin között olyan inzulinkezelésben nem részesült 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket a metformin és szulfonilurea kombinációs terápiával nem megfelelően szabályoztak

Ez a 3 karból álló vizsgálat a taspoglutid hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni a glargin inzulinnal összehasonlítva olyan betegeknél, akik inzulinnal nem kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek, amelyet nem sikerült megfelelően beállítani metformin és szulfonilurea kombinációs terápiával. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak taspoglutidot (hetente egyszer 10 mg, vagy hetente egyszer 10 mg 4 héten keresztül, majd hetente egyszer 20 mg) vagy glargin inzulint (kezdő adag 10 NE/nap) 1:1:1 arányban a folytatás mellett. metformin kezelés előtanulmánya. A vizsgálati kezelés várható ideje 2+ év, a célminta pedig 500+ fő esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1072

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Wien, Ausztria, 1030
      • Wien, Ausztria, 1130
      • Wien, Ausztria, 1080
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Ausztrália, 6959
  • Belgium
      • Arlon, Belgium, 6700
      • Bonheiden, Belgium, 2820
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liège, Belgium, 4000
  • Brazília
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 52051-380
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brazília, 83430-000
      • Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04022-001
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
      • Havirov, Cseh Köztársaság, 76301
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 301 00
      • Praha, Cseh Köztársaság, 180 00
      • Trutnov, Cseh Köztársaság, 541 01
  • Egyesült Királyság
      • Atherstone, Egyesült Királyság, CV9 1EU
      • Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4TF
      • Dumfries, Egyesült Királyság, DG1 4AP
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S18 1RU
      • Trowbridge, Egyesült Királyság, BA14 8QA
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92109
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Green Cove Springs, Florida, Egyesült Államok, 32043
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704-1433
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
    • Maryland
      • North East, Maryland, Egyesült Államok, 21901
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-1098
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11365
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
      • Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Genoa, Ohio, Egyesült Államok, 43430-1143
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
      • Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29115
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53189
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00150
      • Jyvaeskylae, Finnország, 40100
      • Tampere, Finnország, 33100
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84902
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Bois Guillaume, Franciaország, 76233
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Marseille, Franciaország, 13015
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Paris, Franciaország, 75908
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75877
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
      • Venissieux, Franciaország, 69200
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10552
      • Larissa, Görögország, 41110
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
  • Lengyelország
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
      • Kamieniec Zabkowicki, Lengyelország, 57-230
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-073
      • Sobótka, Lengyelország, 55-050
      • Szczecin, Lengyelország, 71-455
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
  • Magyarország
      • Balatonfuered, Magyarország, 8230
      • Budapest, Magyarország, 1045
      • Szekszard, Magyarország, 7100
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
      • Monterrey, Mexikó, 64410
      • Tampico, Mexikó, 89000
  • Németország
      • Bad Lauterberg, Németország, 37431
      • Berlin, Németország, 10115
      • Bochum, Németország, 44869
      • Bosenheim, Németország, 55545
      • Dortmund, Németország, 44137
      • Falkensee, Németország, 14612
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Mainz, Németország, 55116
      • Offenbach a.M., Németország, 63065
      • Reichenbach, Németország, 08468
      • Würzburg, Németország, 97072
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00157
    • Lombardia
      • Codogno, Lombardia, Olaszország, 26845
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454136
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125299
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644021
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195213
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193012
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 643050
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Trujillo, Peru, 13011
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
      • Lisboa, Portugália, 1250-203
  • Puerto Rico
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • Levittown, Puerto Rico, 00950
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-322
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 04001
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Granada, Spanyolország, 18012
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
      • Valencia, Spanyolország, 46014
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
    • Madrid
      • Pozuelo de alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Nis, Szerbia, 18000
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-75 éves korig;
  • 2-es típusú cukorbetegség stabil dózisú metforminnal és szulfonilureával kezelve legalább 12 hétig;
  • C-peptid (éhgyomri) >=1,0 ng/ml;
  • HbA1c >=7,0% és <=10,0% szűréskor;
  • BMI >=25 (>23 ázsiaiaknál) és <=45kg/m2 a szűréskor;
  • stabil súly +-5% legalább 12 hétig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma az elmúlt 6 hónapban;
  • klinikailag jelentős cukorbetegség szövődményeinek bizonyítéka;
  • tünetekkel járó rosszul kontrollált cukorbetegség;
  • klinikai tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri betegség;
  • szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, transzplantáció utáni kardiomiopátia vagy stroke az elmúlt 6 hónapban;
  • ismert hemoglobinopathia vagy krónikus vérszegénység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: glargin inzulin
glargin inzulin kezdő adag napi 10 NE a vizsgálat előtti metformin kezelés mellett
Drog: glargin inzulin
kezdő adag napi 10 NE
Drog: metformin
Az előírás szerint
Kísérleti: taspoglutid 10 mg
hetente egyszer 10 mg taspoglutidot a folyamatos metformin kezelés mellett
Drog: metformin
Az előírás szerint
Drog: taspoglutid
10 mg hetente egyszer
Drog: taspoglutid
20 mg hetente egyszer (4 hetes, heti egyszeri 10 mg taspoglutid után)
Kísérleti: taspoglutid 10 mg/20 mg
hetente egyszer 20 mg taspoglutid (hetente egyszer 10 mg taspoglutid 4 hét után) a folyamatos vizsgálat előtti metformin-kezelés mellett
Drog: metformin
Az előírás szerint
Drog: taspoglutid
10 mg hetente egyszer
Drog: taspoglutid
20 mg hetente egyszer (4 hetes, heti egyszeri 10 mg taspoglutid után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest; a testtömeg változása az alapvonalhoz képest; a HbA1c-re reagálók aránya (cél <=7,0%, <=6,5%); hipoglikémia előfordulása; változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A glükóz, inzulin, C-peptid és glukagon relatív változása étkezési tolerancia teszt során.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Biztonság: Nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG és anti-taspoglutid antitestek
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC20965
  • 2008-001855-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel