Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt på glykemisk kontroll av taspoglutid versus insulin glargin hos insulinnaive type 2-diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin pluss sulfonylurea.

27. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og effekt på glykemisk kontroll av taspoglutid versus insulin glargin hos insulin-naive type 2-diabetespasienter utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea kombinasjonsterapi

Denne 3-armsstudien vil vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av taspoglutid sammenlignet med insulin glargin hos pasienter med insulinnaive type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea kombinasjonsbehandling. Pasienter vil randomiseres til å få taspoglutid (10 mg en gang ukentlig, eller 10 mg en gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 20 mg en gang ukentlig) eller insulin glargin (startdose 10 IE/dag) i forholdet 1:1:1 i tillegg til fortsatt behandling. prestudy metforminbehandling. Forventet tid på studiebehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen hvis 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1072

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australia, 6959
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasil, 83430-000
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125299
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644021
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195213
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193012
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 643050
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
      • Jyvaeskylae, Finland, 40100
      • Tampere, Finland, 33100
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • San Diego, California, Forente stater, 92109
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Green Cove Springs, Florida, Forente stater, 32043
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704-1433
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
    • Maryland
      • North East, Maryland, Forente stater, 21901
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Forente stater, 48081
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-1098
      • Flushing, New York, Forente stater, 11365
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Genoa, Ohio, Forente stater, 43430-1143
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29115
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53189
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76233
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Venissieux, Frankrike, 69200
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10552
      • Larissa, Hellas, 41110
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
    • Lombardia
      • Codogno, Lombardia, Italia, 26845
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Monterrey, Mexico, 64410
      • Tampico, Mexico, 89000
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Trujillo, Peru, 13011
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Rzeszow, Polen, 35-073
      • Sobótka, Polen, 55-050
      • Szczecin, Polen, 71-455
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
  • Puerto Rico
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • Levittown, Puerto Rico, 00950
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-322
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04001
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Granada, Spania, 18012
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Sevilla, Spania, 41010
      • Valencia, Spania, 46014
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valladolid, Spania, 47005
    • Madrid
      • Pozuelo de alarcon, Madrid, Spania, 28223
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
  • Storbritannia
      • Atherstone, Storbritannia, CV9 1EU
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
      • Dumfries, Storbritannia, DG1 4AP
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • Sheffield, Storbritannia, S18 1RU
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 8QA
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 76301
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 00
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 00
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 541 01
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Bochum, Tyskland, 44869
      • Bosenheim, Tyskland, 55545
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Offenbach a.M., Tyskland, 63065
      • Reichenbach, Tyskland, 08468
      • Würzburg, Tyskland, 97072
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1045
      • Szekszard, Ungarn, 7100
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wien, Østerrike, 1030
      • Wien, Østerrike, 1130
      • Wien, Østerrike, 1080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • type 2 diabetes behandlet med en stabil dose metformin og sulfonylurea i minst 12 uker;
  • C-peptid (fastende) >=1,0 ng/ml;
  • HbA1c >=7,0 % og <=10,0 % ved screening;
  • BMI >=25 (>23 for asiater) og <=45kg/m2 ved screening;
  • stabil vekt +-5 % i minst 12 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med type 1 diabetes mellitus eller akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene;
  • bevis på klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner;
  • symptomatisk dårlig kontrollert diabetes;
  • klinisk symptomatisk gastrointestinal sykdom;
  • hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, kardiomyopati etter transplantasjon eller slag innen de siste 6 månedene;
  • kjent hemoglobinopati eller kronisk anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: insulin glargin
insulin glargin startdose 10 IE daglig i tillegg til fortsatt prestudert metforminbehandling
Legemiddel: insulin glargin
startdose 10 IE daglig
Legemiddel: metformin
Som foreskrevet
Eksperimentell: taspoglutid 10 mg
taspoglutid 10 mg en gang i uken i tillegg til fortsatt prestudy metforminbehandling
Legemiddel: metformin
Som foreskrevet
Legemiddel: taspoglutid
10 mg en gang i uken
Legemiddel: taspoglutid
20 mg en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg en gang ukentlig)
Eksperimentell: taspoglutid 10 mg/20 mg
taspoglutid 20 mg en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg en gang ukentlig) i tillegg til fortsatt prestudy metforminbehandling
Legemiddel: metformin
Som foreskrevet
Legemiddel: taspoglutid
10 mg en gang i uken
Legemiddel: taspoglutid
20 mg en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg en gang ukentlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose; endring fra baseline i kroppsvekt; svarfrekvenser for HbA1c (mål <=7,0 %, <=6,5 %); forekomst av hypoglykemi; endring fra baseline i lipidprofil.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Relativ endring i glukose, insulin, C-peptid og glukagon under en måltidstoleransetest.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sikkerhet: Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, EKG og anti-taspoglutid antistoffer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC20965
  • 2008-001855-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere