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Stent à élution de sirolimus versus stent standard chez les diabétiques (DIABETES)

18 septembre 2008 mis à jour par: Hospital San Carlos, Madrid

Une comparaison randomisée du stent à élution de sirolimus par rapport au stent standard pour la revascularisation coronarienne percutanée chez les patients diabétiques

Le but de cette étude était de déterminer si l'implantation d'un stent de Sirolimus est efficace pour réduire l'hyperplasie néointimale par rapport au stent en métal nu chez les patients diabétiques présentant une sténose coronarienne de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabétique non insulino-dépendant ou insulino-dépendant (selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé) sous traitement pharmacologique (insuline ou hypoglycémiants) depuis au moins 1 mois, et présentant des sténoses coronaires de novo dans 1, 2 ou 3 vaisseaux natifs avec symptômes ou objectifs signe d'ischémie. Les sténoses devaient se prêter à l'implantation d'un stent, avec une taille de vaisseau inférieure à 4,0 mm (évaluée visuellement à l'angiographie)

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au glucose sans traitement pharmacologique, diabète gestationnel ou hyperglycémie transitoire
  • Sténoses localisées en pontage saphène, pontage artériel, tronc gauche non protégé ou impliquant des branches latérales importantes (> 2 mm) qui doivent être traitées au cours de la procédure
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 25 %
  • Traitement antérieur par curiethérapie intracoronaire ou autre stent à élution médicamenteuse au site cible
  • Lésions resténotiques ; allergies connues à l'aspirine, à la ticlopidine et au clopidogrel syndromes coronariens aigus avec élévation persistante du segment ST < 72 heures et/ou CPK deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale
  • Syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST avec CPK double de la limite supérieure de la normale
  • Maladie hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ou enzymes hépatiques deux fois supérieures à la limite normale) ; et espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse
Comparateur placebo: 1
Stent en métal nu
Dispositif: Stent en métal nu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude était la perte de lumière tardive dans le segment, évaluée par angiographie coronarienne quantitative
Délai: Suivi de 270 jours
Suivi de 270 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
D'autres paramètres angiographiques de la resténose tels que la resténose binaire et le diamètre luminal minimal ; événements cardiaques indésirables majeurs, y compris décès cardiaque, infarctus du myocarde, lésion cible (dans la zone du segment) revascularisation thrombose de stent
Délai: Suivi à 1, 9, 12 et 24 mois
Suivi à 1, 9, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Collaborateurs

Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Meixoeiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Sabate, Md, PhD, Hospital Clínico San Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Première publication (Estimation)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIABETES I TRIAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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