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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00755443
당뇨병 환자에서 시롤리무스 용출 스텐트와 표준 스텐트 비교 (DIABETES)
2008년 9월 18일 업데이트: Hospital San Carlos, Madrid
당뇨병 환자의 경피 관상동맥 재생술을 위한 Sirolimus 용출 스텐트와 표준 스텐트의 무작위 비교
본 연구의 목적은 새로운 관상동맥 협착증이 있는 당뇨병 환자에서 Sirolimus 스텐트 이식이 Bare metal 스텐트와 비교하여 신생 내막 증식을 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 동안 약리학적 치료(인슐린 또는 저혈당제)에 대한 비인슐린 또는 인슐린 의존성(세계보건기구 보고서에 따름) 당뇨병이 있고, 증상 또는 목적을 가진 1,2 또는 3개의 고유혈관에서 새로운 관상동맥 협착증을 나타냄 허혈의 증거. 협착증은 혈관 크기가 4.0mm 미만(혈관조영술에서 육안으로 평가)으로 스텐트 이식이 가능해야 했습니다.
제외 기준:
- 약물 치료가 없는 내당능 장애, 임신성 당뇨병 또는 일시적 고혈당증
- 시술 중 치료해야 하는 복재 우회로, 동맥 우회로 이식, 보호되지 않은 좌주관 또는 중요한 곁가지(> 2 mm)에 위치한 협착
- 좌심실 박출률 < 25%
- 표적 부위에서 관상동맥 근접 치료 또는 기타 약물 용출 스텐트를 사용한 사전 치료
- 재협착 병변; 아스피린, 티클로피딘 및 클로피도그렐에 대해 알려진 알레르기, 지속적인 ST 상승 < 72시간 및/또는 CPK가 정상 상한치의 2배인 급성 관상동맥 증후군
- CPK가 정상 상한의 두 배인 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군
- 중증 간 또는 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 또는 간 효소가 정상 상한치의 2배); 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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약물 용출 스텐트 이식
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위약 비교기: 1
베어 메탈 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종료점은 정량적 관상동맥 조영술로 평가한 분절 후기 내강 손실이었습니다.
기간: 270일 후속 조치
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270일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이진 재협착 및 최소 내강 직경과 같은 재협착의 다른 혈관조영 파라미터; 심장사, 심근경색, 표적 병변(분절 내 영역) 재관류술 스텐트 혈전증을 포함한 주요 심장 부작용
기간: 1, 9, 12 및 24개월 추적
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1, 9, 12 및 24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manel Sabate, Md, PhD, Hospital Clinico San Carlos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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