Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus-eluerende stent versus standard stent hos diabetikere (DIABETES)

18. september 2008 oppdatert av: Hospital San Carlos, Madrid

En randomisert sammenligning av Sirolimus-eluerende stent versus standard stent for perkutan koronar revaskularisering hos diabetespasienter

Formålet med denne studien var å finne ut om Sirolimus-stentimplantasjon er effektiv for å redusere neointimal hyperplasi sammenlignet med Bare metal-stent hos diabetikere med de novo koronararteriestenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetiker enten ikke-insulin eller insulinavhengig (i henhold til Verdens helseorganisasjons rapport) på farmakologisk behandling (insulin eller hypoglykemiske midler) i minst 1 måned, og presenterte de novo koronare stenoser i 1,2 eller 3 innfødte kar med symptomer eller objektive tegn på iskemi. Stenoser måtte være mottagelig for stentimplantasjon, med karstørrelse mindre enn 4,0 mm (vurdert visuelt på angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt glukosetoleranse uten farmakologisk behandling, svangerskapsdiabetes eller forbigående hyperglykemi
  • Stenoser lokalisert i saphenous bypass, arteriell bypass grafting, ubeskyttet venstre hovedledning eller involverer viktige sidegrener (> 2 mm) som bør behandles under prosedyren
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
  • Tidligere behandling med intrakoronar brakyterapi eller annen medikamenteluerende stent på målstedet
  • Restenotiske lesjoner; kjente allergier mot aspirin, tiklopidin og klopidogrel akutte koronare syndromer med vedvarende ST-stigning < 72 timer og/eller CPK to ganger øvre normalgrense
  • Akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon med CPK to ganger øvre normalgrense
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/min eller leverenzymer to ganger øvre normalgrense); og forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Enhet: Medikamenteluerende stent
Medikamenteluerende stentimplantasjon
Placebo komparator: 1
Bart metall stent
Enhet: Bart metall stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien var tap av sent lumen i segmentet, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 270 dagers oppfølging
270 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre angiografiske parametere for restenose slik som binær restenose og minimal luminal diameter; store uønskede hjertehendelser inkludert hjertedød, hjerteinfarkt, mållesjon (in-segment sone) revaskularisering stenttrombose
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneders oppfølging
1, 9, 12 og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Meixoeiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Sabate, Md, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIABETES I TRIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Medikamenteluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere