Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-eluerende stent versus standardstent hos diabetikere (DIABETES)

18. september 2008 opdateret af: Hospital San Carlos, Madrid

En randomiseret sammenligning af Sirolimus-eluerende stent versus standardstent til perkutan koronar revaskularisering hos diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om Sirolimus-stentimplantation er effektiv til at reducere neointimal hyperplasi sammenlignet med Bare metal-stent hos diabetespatienter med de novo koronararteriestenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetiker, enten ikke-insulin- eller insulinafhængig (ifølge Verdenssundhedsorganisationens rapport) på farmakologisk behandling (insulin eller hypoglykæmiske midler) i mindst 1 måned, og præsenterede de novo koronare stenoser i 1, 2 eller 3 indfødte kar med symptomer eller formål tegn på iskæmi. Stenoser skulle være modtagelige for stentimplantation med karstørrelse mindre end 4,0 mm (vurderet visuelt på angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat glukosetolerance uden farmakologisk behandling, svangerskabsdiabetes eller forbigående hyperglykæmi
  • Stenoser lokaliseret i saphenous bypass, arteriel bypass-transplantation, ubeskyttet venstre hovedledning eller involverer vigtige sidegrene (> 2 mm), som bør behandles under proceduren
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
  • Forudgående behandling med intrakoronar brachyterapi eller anden lægemiddeleluerende stent på målstedet
  • Restenotiske læsioner; kendte allergier over for aspirin, ticlopidin og clopidogrel akutte koronare syndromer med vedvarende ST-forhøjelse < 72 timer og/eller CPK to gange den øvre normalgrænse
  • Akutte koronare syndromer uden ST-forhøjelse med CPK to gange den øvre normalgrænse
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml/min eller leverenzymer to gange den øvre normalgrænse); og forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Enhed: Lægemiddeleluerende stent
Lægemiddeleluerende stentimplantation
Placebo komparator: 1
Bar metal stent
Enhed: Bar metal stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var in-segment sent lumentab som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 270 dages opfølgning
270 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre angiografiske parametre for restenose, såsom binær restenose og minimal luminal diameter; større uønskede hjertehændelser, herunder hjertedød, myokardieinfarkt, mållæsion (in-segment zone) revaskularisering stenttrombose
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneders opfølgning
1, 9, 12 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Meixoeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Sabate, Md, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIABETES I TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddeleluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner