- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00756756
The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) on Myocardial Function After Acute Anterior Myocardial Infarction, a Prospective Double Blind Randomized Placebo Controlled Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ten patients in the treatment group and 10 patients in the control group were enrolled in this prospective, randomized, double blinded study. Two weeks after myocardial infarction that was accompanied by successful recanalization and stent implantation, the patients of the treatment group received 10 μg/kg body weight per day (divided BID) G-CSF subcutaneously for treatment duration of maximum 5.0 days. In both groups, ejection fraction was evaluated with echocardiography and cardiac scan (Gated SPECT method) 10 days after myocardial infarction and after 6 months. Tei index was measured by echocardiography.
Results: No severe side effects of G-CSF treatment were observed. Ejection fraction determined by cardiac scan increased in the treatment group from 0.428 to 0.462 and from 0.470 to 0.496 in the control group but there was no significant improvement of left ventricular ejection fraction when the G-CSF treated group was compared to the controls (p=0.821 for cardiac scan and p=0.705 for echocardiography). Changes in Tei index was not significant in the treatment group (p=0.815) however it reached significant level in the control group (p=0.005), respectively.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 51318
- Shiraz University of Medical Sciences/Cardiology Ward/Namazi and Shahid Faghihi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- First anterior myocardial infarction.
- Low systolic ventricular function.
Exclusion Criteria:
- Bleeding tendency
- Contraindication to G-CSF
- Cardiogenic shock
- Hemodynamic instability
- Hepatic or renal disease
- Multivessel disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
post MI post PCI and G-CSF infusion
|
after 2 week post MI an d PCI G-CSF was infused for 5 days at dose of 10 microgram/Kg
|
Comparateur placebo: 2
post MI and post PCI only placebo infused
|
2 week post MI and PCI normal saline was infused
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La fraction d'éjection
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Diastolic function(Tei index)
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Drug complication
Délai: acute and 6 months
|
acute and 6 months
|
New revascularization and MACE
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86-3454
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