- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00756756
The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) on Myocardial Function After Acute Anterior Myocardial Infarction, a Prospective Double Blind Randomized Placebo Controlled Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ten patients in the treatment group and 10 patients in the control group were enrolled in this prospective, randomized, double blinded study. Two weeks after myocardial infarction that was accompanied by successful recanalization and stent implantation, the patients of the treatment group received 10 μg/kg body weight per day (divided BID) G-CSF subcutaneously for treatment duration of maximum 5.0 days. In both groups, ejection fraction was evaluated with echocardiography and cardiac scan (Gated SPECT method) 10 days after myocardial infarction and after 6 months. Tei index was measured by echocardiography.
Results: No severe side effects of G-CSF treatment were observed. Ejection fraction determined by cardiac scan increased in the treatment group from 0.428 to 0.462 and from 0.470 to 0.496 in the control group but there was no significant improvement of left ventricular ejection fraction when the G-CSF treated group was compared to the controls (p=0.821 for cardiac scan and p=0.705 for echocardiography). Changes in Tei index was not significant in the treatment group (p=0.815) however it reached significant level in the control group (p=0.005), respectively.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 51318
- Shiraz University of Medical Sciences/Cardiology Ward/Namazi and Shahid Faghihi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- First anterior myocardial infarction.
- Low systolic ventricular function.
Exclusion Criteria:
- Bleeding tendency
- Contraindication to G-CSF
- Cardiogenic shock
- Hemodynamic instability
- Hepatic or renal disease
- Multivessel disease
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
post MI post PCI and G-CSF infusion
|
after 2 week post MI an d PCI G-CSF was infused for 5 days at dose of 10 microgram/Kg
|
Placebo-Komparator: 2
post MI and post PCI only placebo infused
|
2 week post MI and PCI normal saline was infused
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Diastolic function(Tei index)
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Drug complication
Zeitfenster: acute and 6 months
|
acute and 6 months
|
New revascularization and MACE
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 86-3454
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