- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00756756
The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) on Myocardial Function After Acute Anterior Myocardial Infarction, a Prospective Double Blind Randomized Placebo Controlled Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ten patients in the treatment group and 10 patients in the control group were enrolled in this prospective, randomized, double blinded study. Two weeks after myocardial infarction that was accompanied by successful recanalization and stent implantation, the patients of the treatment group received 10 μg/kg body weight per day (divided BID) G-CSF subcutaneously for treatment duration of maximum 5.0 days. In both groups, ejection fraction was evaluated with echocardiography and cardiac scan (Gated SPECT method) 10 days after myocardial infarction and after 6 months. Tei index was measured by echocardiography.
Results: No severe side effects of G-CSF treatment were observed. Ejection fraction determined by cardiac scan increased in the treatment group from 0.428 to 0.462 and from 0.470 to 0.496 in the control group but there was no significant improvement of left ventricular ejection fraction when the G-CSF treated group was compared to the controls (p=0.821 for cardiac scan and p=0.705 for echocardiography). Changes in Tei index was not significant in the treatment group (p=0.815) however it reached significant level in the control group (p=0.005), respectively.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 51318
- Shiraz University of Medical Sciences/Cardiology Ward/Namazi and Shahid Faghihi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- First anterior myocardial infarction.
- Low systolic ventricular function.
Exclusion Criteria:
- Bleeding tendency
- Contraindication to G-CSF
- Cardiogenic shock
- Hemodynamic instability
- Hepatic or renal disease
- Multivessel disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
post MI post PCI and G-CSF infusion
|
after 2 week post MI an d PCI G-CSF was infused for 5 days at dose of 10 microgram/Kg
|
Comparador de placebos: 2
post MI and post PCI only placebo infused
|
2 week post MI and PCI normal saline was infused
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Diastolic function(Tei index)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Drug complication
Periodo de tiempo: acute and 6 months
|
acute and 6 months
|
New revascularization and MACE
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 86-3454
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