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Effet anti-inflammatoire et antiplaquettaire du clopidogrel et de l'aspirine par rapport à l'aspirine seule dans la maladie polyvasculaire symptomatique et chez les patients présentant de multiples événements cardiovasculaires récurrents

17 octobre 2008 mis à jour par: Catholic University of the Sacred Heart
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'effet anti-inflammatoire et antiplaquettaire du clopidogrel et de l'aspirine par rapport à l'aspirine ou au clopidogrel seul chez des patients atteints de maladie polyvasculaire symptomatique et présentant de multiples événements cardiovasculaires récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00135
        • Catholic University of the Sacred Heart, Department of Cardiovascular Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luigi M Biasucci, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une maladie polyvasculaire symptomatique ou des événements cardiovasculaires récurrents. En particulier les patients atteints d'une maladie coronarienne stable établie associée à une maladie périphérique ou à une maladie cérébrovasculaire et les patients ayant plus de deux événements cardiovasculaires aigus.

Critère d'exclusion:

  • traitement chronique avec des médicaments anticoagulants et utilisation d'autres thérapies antiplaquettaires;
  • intolérance/allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
  • numération plaquettaire en dehors de la plage de 125-450 10^9/l
  • maladie inflammatoire ou infectieuse
  • tumeurs malignes ou troubles immunologiques ou hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: clopidogrel
Médicament: clopidogrel
Clopidogrel (75 mg) meurt pendant trois mois
Comparateur actif: aspirine
Médicament: aspirine
L'aspirine (75-100 mg) meurt pendant trois mois
Comparateur actif: clopidogrel plus aspirine
Médicament: clopidogrel plus aspirine
clopidogrel 75 mg mourir plus aspirine 75-100 mg pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le but de la présente étude est de démontrer l'effet anti-inflammatoire supérieur du Clopidogrel et de l'Aspirine par rapport à l'Aspirine ou au Clopidogrel seul en termes de niveaux de marqueurs inflammatoires circulants sélectionnés.
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le but de la présente étude est de démontrer l'effet antiplaquettaire supérieur du Clopidogrel et de l'Aspirine par rapport à l'Aspirine ou au Clopidogrel seul en termes de taux sériques de TXA2
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-004626-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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