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NT 201 (Xeomin®/Bocouture®) en comparaison avec la toxine de Clostridium Botulinum de type A dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires (Head2Head)

7 mars 2012 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en aveugle avec évaluateur et sujet, en groupes parallèles pour étudier la non-infériorité de NT 201, exempt de protéines complexantes, en comparaison avec la toxine de Clostridium Botulinum de type A dans le traitement des rides du lion glabellaires

NT 201, également connu sous le nom d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®), est une préparation de toxine botulique de type A exempte de protéines complexantes (150 kiloDalton). Injecté dans le muscle, le NT201 provoque une relaxation locale réversible du muscle injecté. La toxine botulique de type A est utilisée pour le traitement esthétique des rides mimiques et dans la thérapie des maladies neurologiques. Cette étude étudiera la sécurité et l'efficacité (non-infériorité) du NT 201 par rapport à l'OnabotulinumtoxinA (Vistabel®) dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Soden, Allemagne
      • Boeblingen, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Korschenbroich, Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Wuppertal, Allemagne
  • L'Autriche
      • Baden, L'Autriche
      • Krems, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Suttion Coldfield, Royaume-Uni
      • Winchester, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

• Rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au froncement maximal (score de sévérité de 2 ou 3 sur une échelle de rides faciales à 4 points) tel qu'évalué par l'évaluation de l'investigateur : 0 = « aucun », 1 = « léger », 2 = « modéré » , 3 = 'sévère'.

Principaux critères d'exclusion :

  • Asymétrie faciale marquée.
  • Ptosis de la paupière et/ou du sourcil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®), 24 unités ; mode d'administration : injection intramusculaire.
Médicament: NT 201 (IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®))
NT201, également connu sous le nom d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®), principe actif : Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A exempte de protéines complexantes, poudre pour solution pour dose injectable, 24 unités ; une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9% de chlorure de sodium (NaCl). Sur le volume d'injection total de 0,6 ml, une aliquote de 0,15 ml a été administrée dans le muscle procerus, des aliquotes de 0,125 ml ont été administrées dans la partie médiane des deux muscles corrugator et des aliquotes de 0,1 ml ont été administrées dans la partie médiane des deux muscles corrugator .
Autres noms:
  • "Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes"
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA (Vistabel®)
OnabotulinumtoxinA (Vistabel®), 24 unités ; mode d'administration : injection intramusculaire.
Médicament: OnabotulinumtoxinA (Vistabel®)
OnabotulinumtoxinA (Vistabel®), principe actif : Clostridium botulinum neurotoxin type A, poudre pour solution pour dose injectable, 24 unités ; une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9% de chlorure de sodium (NaCl). Sur le volume d'injection total de 0,6 ml, une aliquote de 0,15 ml a été administrée dans le muscle procerus, des aliquotes de 0,125 ml ont été administrées dans la partie médiane des deux muscles corrugator et des aliquotes de 0,1 ml ont été administrées dans la partie médiane des deux muscles corrugator .
Autres noms:
  • « BOTOX® Cosmétique »
  • "Toxine botulique de type A (900 kiloDalton)"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondant par l'évaluation de l'évaluateur indépendant au maximum de froncement à la semaine 4
Délai: 4 semaines après injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Un sujet est répondeur si au moins 2 évaluateurs indépendants sur 3 ont identifié une réponse. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle de rides faciales à 4 points entre le départ et 4 semaines après au froncement maximal. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
4 semaines après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondant par l'évaluation de l'évaluateur indépendant au maximum de froncement à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Un sujet est répondeur si au moins 2 évaluateurs indépendants sur 3 ont identifié une réponse. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides du visage à 4 points entre le départ et 12 semaines par la suite au froncement maximal des sourcils. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
12 semaines après l'injection
Répondeur selon l'évaluation de l'évaluateur indépendant au repos à la semaine 4
Délai: 4 semaines après injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Un sujet est répondeur si au moins 2 évaluateurs indépendants sur 3 ont identifié une réponse. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle de rides faciales à 4 points entre le départ et 4 semaines au repos. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
4 semaines après injection
Répondeur selon l'évaluation de l'évaluateur indépendant au repos à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Un sujet est répondeur si au moins 2 évaluateurs indépendants sur 3 ont identifié une réponse. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides du visage à 4 points entre le départ et 12 semaines par la suite au repos. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
12 semaines après l'injection
Répondant selon l'évaluation de l'investigateur au maximum de froncement des sourcils à la semaine 4
Délai: 4 semaines après injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides faciales à 4 points entre le départ et 4 semaines par la suite au froncement maximal évalué par l'investigateur. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
4 semaines après injection
Répondeur selon l'évaluation de l'investigateur au maximum de froncement à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides faciales à 4 points entre le départ et 12 semaines par la suite au froncement maximal évalué par l'investigateur. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
12 semaines après l'injection
Répondeur selon l'évaluation de l'investigateur au repos à la semaine 4
Délai: 4 semaines après injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides du visage à 4 points entre le départ et 4 semaines par la suite au repos, évaluée par l'investigateur. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
4 semaines après injection
Répondeur selon l'évaluation de l'investigateur au repos à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides du visage à 4 points entre le départ et 12 semaines par la suite au repos, évaluée par l'investigateur. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
12 semaines après l'injection
Répondeur selon l'évaluation du patient au maximum de froncement des sourcils à la semaine 4
Délai: 4 semaines après injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle de rides faciales à 4 points entre le départ et 4 semaines par la suite au froncement maximal évalué par le patient. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
4 semaines après injection
Répondeur selon l'évaluation du patient au maximum de froncement des sourcils à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides du visage à 4 points entre le départ et 12 semaines par la suite au froncement maximal évalué par le patient. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
12 semaines après l'injection
Répondeur selon l'évaluation du patient au repos à la semaine 4
Délai: 4 semaines après injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides faciales à 4 points entre le départ et 4 semaines par la suite au repos, évaluée par le patient. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
4 semaines après injection
Réponse selon l'évaluation du patient au repos à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur une échelle des rides du visage à 4 points entre le départ et 12 semaines par la suite, évaluée par le patient. L'échelle comprend les items 0 = 'aucun', 1 = 'léger', 2 = 'modéré', 3 = 'sévère' rides.
12 semaines après l'injection
Répondeur selon l'évaluation globale du patient à la semaine 4
Délai: 4 semaines après injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie par un score d'au moins +2 (amélioration modérée) sur une échelle de 9 points (allant de +4 amélioration complète à -4 aggravation très marquée) 4 semaines après le traitement évalué par le patient.
4 semaines après injection
Répondeur selon l'évaluation globale du patient à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'injection
Le tableau de données sur la mesure des résultats décrit le nombre de répondants. Une réponse est définie par un score d'au moins +2 (amélioration modérée) sur une échelle de 9 points (allant de +4 amélioration complète à -4 aggravation très marquée) 12 semaines après le traitement évalué par le patient.
12 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201 GL_3002
  • 2008-002713-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rides du lion glabellaires

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