NT 201(Xeomin®/Bocouture®)과 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 미간 주름 치료 비교 (Head2Head)
2012년 3월 7일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
미간 찌푸린 주름 치료에서 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형과 비교하여 복합 단백질이 없는 NT 201의 비열등성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 및 대상자 맹검, 병렬 그룹 시험
IncobotulinumtoxinA(Xeomin®/Bocouture®)로도 알려진 NT 201은 복합 단백질(150킬로달톤)이 없는 보툴리눔 독소 A형 제제입니다.
근육에 주입된 NT201은 주입된 근육의 가역적 국소 이완을 일으킵니다.
보툴리눔 톡신 A형은 모조주름의 미용적 치료 및 신경계 질환 치료에 사용된다.
이 연구는 미간 찌푸린 주름의 치료에서 OnabotulinumtoxinA(Vistabel®)와 비교하여 NT 201의 안전성 및 효능(비열등성)을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
• 조사자의 등급에 의해 평가된 바와 같이 최대 찌푸린 얼굴(4점 안면 주름 척도에서 심각도 점수 2 또는 3)에서 중등도 내지 중증 미간 찌푸린 주름: 0 = '없음', 1 = '약함', 2 = '보통' , 3 = '심각함'.
주요 배제 기준:
- 현저한 안면 비대칭.
- 눈꺼풀 및/또는 눈썹의 안검하수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IncobotulinumtoxinA(Xeomin®/Bocouture®)
IncobotulinumtoxinA(Xeomin®/Bocouture®), 24 단위; 투여 방식: 근육내 주사.
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IncobotulinumtoxinA(Xeomin®/Bocouture®)로도 알려진 NT201, 활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 유형 A, 주사용 용액용 분말, 24 단위; 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션.
총 주사량 0.6mL 중 0.15mL는 눈살근에, 0.125mL는 양쪽 추미근의 중간 부분에, 0.1mL는 양쪽 추미근의 중간 부분에 투여했습니다. .
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA(Vistabel®)
OnabotulinumtoxinA(Vistabel®), 24 단위; 투여 방식: 근육내 주사.
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OnabotulinumtoxinA(Vistabel®), 활성 성분: Clostridium botulinum 신경독소 유형 A, 주사용 용액용 분말, 24 단위; 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션.
총 주사량 0.6mL 중 0.15mL는 눈살근에, 0.125mL는 양쪽 추미근의 중간 부분에, 0.1mL는 양쪽 추미근의 중간 부분에 투여했습니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 독립 평가자의 평가에 의한 응답자
기간: 주사 후 4주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
독립적인 평가자 3명 중 최소 2명이 응답을 식별한 경우 피험자는 응답자입니다.
반응은 최대 찡그린 상태에서 기준선에서 그 후 4주까지 4점 안면 주름 척도에서 최소 1점 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 독립 평가자의 평가에 의한 응답자
기간: 주사 후 12주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
독립적인 평가자 3명 중 최소 2명이 응답을 식별한 경우 피험자는 응답자입니다.
반응은 기준선에서 그 후 최대 찡그린 상태에서 12주까지 4점 안면 주름 척도에서 최소 1점의 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 12주
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4주차 휴식 시 독립 평가자의 평가에 의한 응답자
기간: 주사 후 4주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
독립적인 평가자 3명 중 최소 2명이 응답을 식별한 경우 피험자는 응답자입니다.
반응은 기준선에서 휴식 후 4주까지 4점 안면 주름 척도에서 최소 1점 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 4주
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12주차 휴식 시 독립 평가자의 평가에 의한 응답자
기간: 주사 후 12주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
독립적인 평가자 3명 중 최소 2명이 응답을 식별한 경우 피험자는 응답자입니다.
반응은 기준선에서 휴식 후 12주까지 4점 안면 주름 척도에서 최소 1점 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 12주
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4주차에 조사자의 최대 찡그린 얼굴 평가에 의한 응답자
기간: 주사 후 4주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 조사자가 평가한 최대 찌푸림에서 기준선으로부터 그 후 4주까지 4점 안면 주름 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 4주
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12주차에 조사자의 최대 찡그린 얼굴 평가에 의한 응답자
기간: 주사 후 12주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 조사자가 평가한 최대 찌푸림에서 기준선으로부터 그 후 12주까지 4점 안면 주름 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 12주
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4주차 안정시 조사자의 평가에 의한 반응자
기간: 주사 후 4주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 조사자가 평가한 안정시 기준선에서 그 후 4주까지 4점 안면 주름 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 4주
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12주차 안정시 조사자의 평가에 의한 반응자
기간: 주사 후 12주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 조사자가 평가한 안정시 기준선에서 그 후 12주까지 4점 안면 주름 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 12주
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4주에 최대 찡그린 얼굴에서 환자의 평가에 의한 반응자
기간: 주사 후 4주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 환자가 평가한 최대 찌푸림에서 기준선에서 그 후 4주까지 4점 안면 주름 척도에서 적어도 1점 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 4주
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12주에 최대 찡그린 얼굴에서 환자의 평가에 의한 반응자
기간: 주사 후 12주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 기준선에서 그 후 12주까지 환자가 평가한 최대 찌푸림에서 4점 안면 주름 척도에서 최소 1점의 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 12주
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4주차 안정시 환자 평가에 의한 반응자
기간: 주사 후 4주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 환자가 평가한 안정시 기준선에서 그 후 4주까지 4점 안면 주름 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 4주
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12주차 안정시 환자 평가에 의한 반응
기간: 주사 후 12주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 기준선에서 그 후 12주까지 환자가 평가한 4점 안면 주름 척도에서 적어도 1점 개선으로 정의됩니다.
척도는 항목 0 = '없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심각한' 주름으로 구성됩니다.
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주사 후 12주
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4주차에 환자의 전반적 평가에 의한 반응자
기간: 주사 후 4주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 치료 4주 후 환자가 평가한 9점 척도(완전한 개선 +4에서 매우 현저한 악화 -4까지의 범위)에서 적어도 +2(중등도 개선)의 점수로 정의됩니다.
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주사 후 4주
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12주차에 환자의 전반적인 평가에 의한 반응자
기간: 주사 후 12주
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결과 측정 데이터 테이블은 응답자의 수를 설명합니다.
반응은 환자가 평가한 치료 12주 후 9점 척도(완전한 개선 +4에서 매우 현저한 악화 -4까지의 범위)에서 적어도 +2(중등도 개선)의 점수로 정의됩니다.
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주사 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 60201 GL_3002
- 2008-002713-40 (EUDRACT_NUMBER)
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
-
Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
NT 201(IncobotulinumtoxinA(Xeomin®/Bocouture®))에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerz Pharmaceuticals GmbH모병
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); FHI 360모집하지 않고 적극적으로
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한뇌성 마비 | 경직폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 미국, 아르헨티나, 멕시코
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한뇌성마비로 인한 하지 경직폴란드, 오스트리아, 체코, 에스토니아, 프랑스, 독일, 이스라엘, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 칠면조, 우크라이나