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NT 201 (Xeomin®/Bocouture®) em comparação com a toxina botulínica de Clostridium tipo A no tratamento de linhas de expressão glabelar (Head2Head)

7 de março de 2012 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para avaliador e sujeito, grupo paralelo para investigar a não inferioridade do NT 201, livre de proteínas complexantes, em comparação com a toxina botulínica de Clostridium tipo A no tratamento de linhas de expressão glabelar

O NT 201, também conhecido como IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®), é uma preparação de toxina botulínica tipo A livre de proteínas complexantes (150 kiloDalton). Injetado no músculo, o NT201 causa um relaxamento local reversível do músculo injetado. A toxina botulínica tipo A é utilizada no tratamento estético de rugas mímicas e na terapia de doenças neurológicas. Este estudo investigará a segurança e eficácia (não inferioridade) de NT 201 em comparação com OnabotulinumtoxinA (Vistabel®) no tratamento de linhas de expressão glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Soden, Alemanha
      • Boeblingen, Alemanha
      • Cologne, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Korschenbroich, Alemanha
      • Ludwigshafen, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Wuppertal, Alemanha
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Suttion Coldfield, Reino Unido
      • Winchester, Reino Unido
  • Áustria
      • Baden, Áustria
      • Krems, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

• Linhas de expressão glabelar moderadas a severas na expressão máxima (pontuação de gravidade de 2 ou 3 em uma escala de rugas faciais de 4 pontos) conforme avaliado pela classificação do investigador: 0 = 'nenhum', 1 = 'leve', 2 = 'moderado' , 3 = 'grave'.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Marcada assimetria facial.
  • Ptose de pálpebra e/ou sobrancelha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®), 24 unidades; modo de administração: injeção intramuscular.
Medicamento: NT 201 (IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®))
NT201, também conhecido como IncobotulinumtoxinA (Xeomin®/Bocouture®), princípio ativo: Clostridium botulinum neurotoxina tipo A livre de proteínas complexantes, pó para solução injetável dose, 24 unidades; uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%. Do volume total de injeção de 0,6 mL, uma alíquota de 0,15 mL foi administrada no músculo prócero, alíquotas de 0,125 mL foram administradas na parte medial de ambos os músculos corrugadores e alíquotas de 0,1 mL foram administradas na parte média de ambos os músculos corrugadores .
Outros nomes:
  • "Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes"
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA (Vistabel®)
OnabotulinumtoxinA (Vistabel®), 24 unidades; modo de administração: injeção intramuscular.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA (Vistabel®)
OnabotulinumtoxinA (Vistabel®), princípio ativo: Clostridium botulinum neurotoxina tipo A, pó para solução injetável dose, 24 unidades; uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%. Do volume total de injeção de 0,6 mL, uma alíquota de 0,15 mL foi administrada no músculo prócero, alíquotas de 0,125 mL foram administradas na parte medial de ambos os músculos corrugadores e alíquotas de 0,1 mL foram administradas na parte média de ambos os músculos corrugadores .
Outros nomes:
  • "BOTOX® Cosmético"
  • "Toxina botulínica tipo A (900 kiloDalton)"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondente pela avaliação do avaliador independente na máxima carranca na semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Um sujeito é um respondente se pelo menos 2 de 3 avaliadores independentes identificaram uma resposta. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 4 semanas depois com o franzido máximo. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondente pela Avaliação do Avaliador Independente no Máximo Carrancudo na Semana 12
Prazo: 12 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Um sujeito é um respondente se pelo menos 2 de 3 avaliadores independentes identificaram uma resposta. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 12 semanas depois com o franzido máximo. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
12 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do avaliador independente em repouso na semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Um sujeito é um respondente se pelo menos 2 de 3 avaliadores independentes identificaram uma resposta. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde o início até 4 semanas depois em repouso. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
4 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do avaliador independente em repouso na semana 12
Prazo: 12 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Um sujeito é um respondente se pelo menos 2 de 3 avaliadores independentes identificaram uma resposta. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde o início até 12 semanas depois em repouso. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
12 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do investigador no máximo de carranca na semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 4 semanas depois no franzimento máximo avaliado pelo investigador. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
4 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do investigador no máximo de carranca na semana 12
Prazo: 12 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 12 semanas depois, no máximo franzido avaliado pelo investigador. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
12 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do investigador em repouso na semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 4 semanas depois em repouso avaliada pelo investigador. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
4 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do investigador em repouso na semana 12
Prazo: 12 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 12 semanas depois em repouso avaliada pelo investigador. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
12 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do paciente na máxima carranca na semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 4 semanas depois no franzimento máximo avaliado pelo paciente. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
4 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do paciente na máxima carranca na semana 12
Prazo: 12 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 12 semanas depois, no franzimento máximo avaliado pelo paciente. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
12 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação do paciente em repouso na semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde a linha de base até 4 semanas depois em repouso avaliada pelo paciente. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
4 semanas após a injeção
Resposta pela avaliação do paciente em repouso na semana 12
Prazo: 12 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto em uma escala de rugas faciais de 4 pontos desde o início até 12 semanas depois avaliada pelo paciente. A escala compreende os itens 0 = 'nenhuma', 1 = 'leve', 2 = 'moderada', 3 = 'grave' rugas.
12 semanas após a injeção
Responsável pela Avaliação Global do Paciente na Semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma pontuação de pelo menos +2 (melhora moderada) em uma escala de 9 pontos (intervalo de +4 melhora completa a -4 piora muito acentuada) 4 semanas após o tratamento avaliado pelo paciente.
4 semanas após a injeção
Respondente pela avaliação global do paciente na semana 12
Prazo: 12 semanas após a injeção
A tabela de dados de medidas de resultados descreve o número de respondentes. Uma resposta é definida como uma pontuação de pelo menos +2 (melhora moderada) em uma escala de 9 pontos (intervalo de +4 melhora completa a -4 piora muito acentuada) 12 semanas após o tratamento avaliado pelo paciente.
12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201 GL_3002
  • 2008-002713-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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