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Transplantation allogénique de cellules souches à dose réduite après une chimiothérapie autologue à haute dose chez des patients atteints de myélome multiple

27 mai 2009 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transplantation allogénique de cellules souches à dose réduite comme induction d'un effet greffon contre myélome après une chimiothérapie autologue à haute dose chez des patients atteints de myélome multiple de stade II/III

Évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une autogreffe de cellules souches suivie d'une allogreffe à dose réduite à base de Melphalan/ Fludarabine provenant d'un donneur non apparenté HLA identique et HLA compatible chez des patients atteints de myélome multiple. Chez ceux dont la rémission n'est pas complète, l'IDD et/ou de nouveaux agents tels que le bortézomib, le thalidomide ou le lénalidomide peuvent être utilisés pour améliorer la rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade de myélome multiple II / III selon. au Saumon et Durie
  • consentement éclairé signé
  • fonction organique adéquate avant GCS autologue respectivement allogénique
  • disponibilité de donneur apparenté ou non apparenté HLA-identique
  • disponibilité d'au moins 2 x 10 ^ 6 cellules CD34 + par kg de poids corporel du receveur pour le SCT autologue et d'au moins 3 x 10 ^ 6 cellules CD34 + pour le SCT allogénique
  • pour MRD-SCT : 18-66 ans ; pour MUD-SCT : 18-55 ans
  • à l'âge <55 ans existence de facteurs de risque qui rendent une allogreffe myéloablative à risque
  • le consentement du donneur pour donner le DLI

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque sévère
  • maladies cardiovasculaires ou maladies concomitantes graves
  • infections actives nécessitant une antibiothérapie
  • positif pour le VIH ou l'hépatite
  • maladie secondaire maligne
  • fonction hépatique limitée avec bilirubine totale > 1,5 LSN
  • augmentation des transaminases > 3 LSN
  • augmentation de la créatinine sérique > 2 mg/dl
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • hypersensibilité connue à la fludarabine ou au melphalan
  • participation à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité et efficacité d'un régime de conditionnement avec fludarabine, melphalan et ATG avant SCT allogénique après chimiothérapie à haute dose et SCT autologue. Évaluation de la maladie sous-jacente et du chimérisme donneur-receveur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation de la greffe de leucocytes et de plaquettes
Évaluation de l'incidence de la GvHD aiguë et chronique
Évaluation des complications infectieuses
Évaluation des effets du DLI en cas d'absence de RC
Évaluation de la survie sans maladie et globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (Estimation)

28 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Auto/Allo Plasmozytom

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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