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Trapianto di cellule staminali allogeniche a dose ridotta dopo chemioterapia autologa ad alte dosi in pazienti con mieloma multiplo

27 maggio 2009 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Trapianto di cellule staminali allogeniche a dose ridotta come induzione di un effetto trapianto contro mieloma dopo chemioterapia autologa ad alte dosi in pazienti con mieloma multiplo stadio II/III

Valutare la fattibilità e l'efficacia di un trapianto autologo di cellule staminali seguito da un allotrapianto a dose ridotta a base di Melfalan/Fludarabina da donatore non correlato HLA-identico e HLA-compatibile in pazienti con mieloma multiplo. In quelli con remissione non completa DLI e/o nuovi agenti come Bortezomib, Thalidomid o Lenalidomide possono essere utilizzati per migliorare la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo stadio II/III sec. a Salmon e Durie
  • consenso informato firmato
  • adeguata funzione d'organo prima di SCT autologo rispettivamente allogenico
  • disponibilità di donatori HLA-identici correlati o non correlati
  • disponibilità di almeno 2 x 10^6 cellule CD34+ per kg di peso corporeo di ricevente per SCT autologo e di almeno 3 x 10^6 cellule CD34+ per SCT allogenico
  • per MRD-SCT: 18-66 anni; per MUD-SCT: 18-55 anni
  • all'età <55 anni esistenza di fattori di rischio che rendono rischioso un trapianto allogenico mieloablativo
  • consenso del donatore a dare DLI

Criteri di esclusione:

  • grave insufficienza cardiaca
  • malattie cardiovascolari o gravi malattie concomitanti
  • infezioni attive che necessitano di terapia antibiotica
  • positivo per HIV o epatite
  • malattia secondaria maligna
  • funzionalità epatica limitata con bilirubina totale > 1,5 ULN
  • aumento delle transaminasi > 3 ULN
  • aumento della creatinina sierica > 2 mg/dl
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • nota ipersensibilità alla fludarabina o al melfalan
  • partecipazione ad un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza ed efficacia di un regime di condizionamento con fludarabina, melfalan e ATG prima di SCT allogenico dopo chemioterapia ad alte dosi e SCT autologo. Valutazione della malattia sottostante e chimerismo donatore-ricevente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione dell'attecchimento di leucociti e piastrine
Valutazione dell'incidenza di GvHD acuta e cronica
Valutazione delle complicanze infettive
Valutazione degli effetti del DLI in caso di mancata CR
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia e globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Auto/Allo Plasmozytom

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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