Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-gereduceerde allogene stamceltransplantatie na autologe hooggedoseerde chemotherapie bij patiënten met multipel myeloom

27 mei 2009 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dosis-gereduceerde allogene stamceltransplantatie als inductie van een graft-versus-myeloom-effect na autologe hooggedoseerde chemotherapie bij patiënten met multipel myeloom stadium II/III

Evaluatie van de haalbaarheid en werkzaamheid van een autologe stamceltransplantatie gevolgd door een op melfalan/fludarabine gebaseerd dosisgereduceerd allogeen transplantaat van HLA-identieke en HLA-compatibele niet-verwante donor bij patiënten met multipel myeloom. Bij patiënten met niet-volledige remissie kunnen DLI en/of nieuwe middelen zoals Bortezomib, Thalidomid of Lenalidomide worden gebruikt om de remissie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multipel Myeloom Stadion II / III vlgs. naar Zalm en Durie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • adequate orgaanfunctie voorafgaand aan autologe respectievelijk allogene SCT
  • beschikbaarheid van HLA-identieke verwante of niet-verwante donor
  • beschikbaarheid van ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen per kg lichaamsgewicht van de ontvanger voor de autologe SCT en ten minste 3 x 10^6 CD34+-cellen voor allogene SCT
  • voor MRD-SCT: 18-66 jaar; voor MUD-SCT: 18-55 jaar
  • op leeftijd <55 jaar bestaan ​​van risicofactoren die een myeloablatieve allogene transplantatie tot riskant maken
  • toestemming van de donor om DLI te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hartinsufficiëntie
  • hart- en vaatziekten of ernstige bijkomende ziekten
  • actieve infecties die antibiotische therapie nodig hebben
  • positief voor hiv of hepatitis
  • kwaadaardige secundaire ziekte
  • beperkte leverfunctie met totaal bilirubine > 1,5 ULN
  • verhoogd transaminase > 3 ULN
  • verhoogd serumcreatinine > 2 mg/dl
  • zwangere of zogende vrouwen
  • bekende overgevoeligheid voor fludarabine of melfalan
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en werkzaamheid van een conditioneringsregime met fludarabine, melfalan en ATG voorafgaand aan allogene SCT na hoge dosis chemotherapie en autologe SCT. Evaluatie van onderliggende ziekte en donor-ontvanger-chimerisme.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van enting van leukocyten en bloedplaatjes
Evaluatie van de incidentie van acute en chronische GvHD
Evaluatie van infectieuze complicaties
Evaluatie van de effecten van DLI in geval van geen CR
Evaluatie van ziektevrije en algehele overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Auto/Allo Plasmozytom

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op allogene hematopoëtische SCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren