Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk se sníženou dávkou po autologní vysokodávkové chemoterapii u pacientů s mnohočetným myelomem

27. května 2009 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Alogenní transplantace kmenových buněk se sníženou dávkou jako indukce efektu štěp versus myelom po autologní vysokodávkové chemoterapii u pacientů s mnohočetným myelomem stadia II/III

Zhodnotit proveditelnost a účinnost autologní transplantace kmenových buněk následované aloštěpem se sníženou dávkou na bázi melfalanu/fludarabinu od HLA-identického a HLA-kompatibilního nepříbuzného dárce u pacientů s mnohočetným myelomem. U pacientů s nekompletní remisí lze k upgradu remise použít DLI a/nebo nové látky, jako je Bortezomib, Thalidomid nebo Lenalidomid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom Stadium II / III podle k lososovi a Duriemu
  • podepsaný informovaný souhlas
  • adekvátní orgánová funkce před autologní, resp. alogenní SCT
  • dostupnost HLA-identického příbuzného nebo nepříbuzného dárce
  • dostupnost alespoň 2 x 10^6 CD34+ buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce pro autologní SCT a alespoň 3 x 10^6 CD34+ buněk pro alogenní SCT
  • pro MRD-SCT: 18-66 let; pro MUD-SCT: 18-55 let
  • ve věku <55 let existence rizikových faktorů, které činí myeloablativní alogenní transplantaci rizikovou
  • souhlas dárce s poskytnutím DLI

Kritéria vyloučení:

  • těžká srdeční nedostatečnost
  • kardiovaskulární onemocnění nebo těžká doprovodná onemocnění
  • aktivní infekce, které vyžadují antibiotickou léčbu
  • pozitivní na HIV nebo hepatitidu
  • zhoubné sekundární onemocnění
  • omezená funkce jater s celkovým bilirubinem > 1,5 ULN
  • zvýšené transaminázy > 3 ULN
  • zvýšený sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • těhotné nebo kojící ženy
  • známá přecitlivělost na fludarabin nebo melfalan
  • účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a účinnost přípravného režimu s fludarabinem, melfalanem a ATG před alogenní SCT po vysoké dávce chemoterapie a autologní SCT. Hodnocení základního onemocnění a chimérismu dárce-příjemce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení přihojení leukocytů a krevních destiček
Hodnocení incidence akutní a chronické GvHD
Hodnocení infekčních komplikací
Vyhodnocení účinků DLI v případě, že není CR
Hodnocení přežití bez onemocnění a celkového přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Auto/Allo Plasmozytom

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na alogenní hematopoetické SCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit