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Transplante de células-tronco alogênicas com dose reduzida após quimioterapia autóloga de alta dose em pacientes com mieloma múltiplo

27 de maio de 2009 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transplante de células-tronco alogênicas com dose reduzida como indução de um efeito enxerto versus mieloma após quimioterapia autóloga de alta dose em pacientes com mieloma múltiplo estágio II/III

Avaliar a viabilidade e eficácia de um transplante autólogo de células-tronco seguido por um aloenxerto de dose reduzida à base de melfalano/fludarabina de doador não aparentado HLA-idêntico e compatível com HLA em pacientes com mieloma múltiplo. Naqueles com remissão incompleta DLI e/ou novos agentes como Bortezomibe, Talidomida ou Lenalidomida podem ser usados ​​para melhorar a remissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estádio de Mieloma Múltiplo II / III de acordo com para Salmon e Durie
  • consentimento informado assinado
  • função adequada do órgão antes SCT autólogo respectivamente alogênico
  • disponibilidade de doador HLA idêntico ou não aparentado
  • disponibilidade de pelo menos 2 x 10^6 células CD34+ por kg de PC do receptor para SCT autólogo e pelo menos 3 x 10^6 células CD34+ para SCT alogênico
  • para MRD-SCT: 18-66 anos; para MUD-SCT: 18-55 anos
  • em idade <55 anos existência de fatores de risco que tornam um transplante alogênico mieloablativo para risco
  • consentimento do doador para dar DLI

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca grave
  • doenças cardiovasculares ou doenças concomitantes graves
  • infecções ativas que precisam de terapia antibiótica
  • positivo para HIV ou hepatite
  • doença secundária maligna
  • função hepática limitada com bilirrubina total > 1,5 LSN
  • transaminase aumentada > 3 LSN
  • creatinina sérica aumentada > 2 mg/dl
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • hipersensibilidade conhecida à Fludarabina ou ao Melfalano
  • participação em outro julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e eficácia de um regime de condicionamento com Fludarabina, Melfalano e ATG antes do SCT alogênico após quimioterapia de alta dose e SCT autólogo. Avaliação da doença de base e quimerismo doador-receptor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação do enxerto de leucócitos e plaquetas
Avaliação da incidência de GvHD aguda e crônica
Avaliação de complicações infecciosas
Avaliação dos efeitos do DLI em caso de não CR
Avaliação da sobrevida livre de doença e global

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Auto/Allo Plasmozytom

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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