Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosreducerad allogen stamcellstransplantation efter autolog högdoskemoterapi hos patienter med multipelt myelom

27 maj 2009 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dosreducerad allogen stamcellstransplantation som induktion av en graft-versus-myelom-effekt efter autolog högdoskemoterapi hos patienter med multipelt myelom steg II/III

Att utvärdera genomförbarheten och effekten av en autolog stamcellstransplantation följt av ett Melphalan/Fludarabin-baserat dosreducerat allotransplantat från HLA-identisk och HLA-kompatibel obesläktad givare hos patienter med multipelt myelom. I de med icke fullständig remission kan DLI och/eller nya medel som Bortezomib, Thalidomib eller Lenalidomide användas för att uppgradera remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt myelom Stadium II / III enl. till Salmon och Durie
  • undertecknat informerat samtycke
  • adekvat organfunktion före autolog respektive allogen SCT
  • tillgänglighet av HLA-identisk relaterad eller icke-relaterad givare
  • tillgänglighet av minst 2 x 10^6 CD34+-celler per kg kroppsvikt hos mottagaren för autolog SCT och minst 3 x 10^6 CD34+-celler för allogen SCT
  • för MRD-SCT: 18-66 år; för MUD-SCT: 18-55 år
  • vid ålder <55 år existens av riskfaktorer som gör en myeloablativ allogen transplantation till riskabel
  • givarens samtycke att ge DLI

Exklusions kriterier:

  • allvarlig hjärtinsufficiens
  • hjärt-kärlsjukdomar eller allvarliga samtidiga sjukdomar
  • aktiva infektioner som behöver antibiotikabehandling
  • positiv för HIV eller hepatit
  • malign sekundär sjukdom
  • begränsad leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 ULN
  • ökat transaminas > 3 ULN
  • ökat serumkreatinin > 2 mg/dl
  • gravida eller ammande kvinnor
  • känd överkänslighet mot Fludarabin eller Melphalan
  • deltagande i en annan rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och effekt av en konditioneringskur med Fludarabin, Melphalan och ATG före allogen SCT efter högdos kemoterapi och autolog SCT. Utvärdering av underliggande sjukdom och donator-mottagare-chimerism.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av ympning av leukocyter och blodplättar
Utvärdering av incidens av akut och kronisk GvHD
Utvärdering av infektiösa komplikationer
Utvärdering av effekterna av DLI vid ingen CR
Utvärdering av sjukdomsfri och total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Auto/Allo Plasmozytom

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på allogen hematopoetisk SCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera