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Trasplante alogénico de células madre de dosis reducida después de quimioterapia autóloga de dosis alta en pacientes con mieloma múltiple

27 de mayo de 2009 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Trasplante alogénico de células madre de dosis reducida como inducción de un efecto injerto contra mieloma después de quimioterapia autóloga de dosis alta en pacientes con mieloma múltiple en estadio II/III

Evaluar la viabilidad y la eficacia de un trasplante autólogo de células madre seguido de un aloinjerto de dosis reducida basado en melfalán/fludarabina de un donante no emparentado con HLA idéntico y compatible con HLA en pacientes con mieloma múltiple. En aquellos con remisión no completa, DLI y/o nuevos agentes como Bortezomib, Thalidomid o Lenalidomide pueden usarse para mejorar la remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio de Mieloma Múltiple II / III acc. a salmón y durie
  • consentimiento informado firmado
  • función adecuada del órgano previo autólogo respectivamente alogénico SCT
  • disponibilidad de donante relacionado o no relacionado con HLA idéntico
  • disponibilidad de al menos 2 x 10^6 células CD34+ por kg de peso corporal del receptor para el SCT autólogo y al menos 3 x 10^6 células CD34+ para el SCT alogénico
  • para MRD-SCT: 18-66 años; para MUD-SCT: 18-55 años
  • a la edad < 55 años existencia de factores de riesgo que hacen que un trasplante alogénico mieloablativo sea riesgoso
  • consentimiento del donante para dar DLI

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca grave
  • enfermedades cardiovasculares o enfermedades graves concomitantes
  • infecciones activas que necesitan terapia con antibióticos
  • positivo para VIH o hepatitis
  • enfermedad secundaria maligna
  • función hepática limitada con bilirrubina total > 1,5 ULN
  • aumento de transaminasas > 3 LSN
  • aumento de la creatinina sérica > 2 mg/dl
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • hipersensibilidad conocida a fludarabina o melfalán
  • participación en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y eficacia de un régimen de acondicionamiento con fludarabina, melfalán y ATG antes de SCT alogénico después de dosis altas de quimioterapia y SCT autólogo. Evaluación de la enfermedad de base y quimerismo donante-receptor.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación del injerto de leucocitos y plaquetas
Evaluación de la incidencia de EICH aguda y crónica
Evaluación de complicaciones infecciosas
Evaluación de los efectos de DLI en caso de no RC
Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad y global

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Auto/Allo Plasmozytom

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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