Surveillance clinique et immunologique des patients infectés par le VIH, connus ou soupçonnés
7 mai 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Cette étude examinera l'infection par le VIH et les conditions associées en surveillant les patients infectés. L'étude servira également de moyen de recruter des personnes infectées par le VIH pour les études cliniques et de laboratoire en cours du NIAID et de soutenir le programme de formation sur les maladies infectieuses de l'institut en offrant aux boursiers en maladies infectieuses une formation continue sur la gestion de l'infection par le VIH.
Les personnes de 18 ans et plus avec une infection à VIH suspectée ou confirmée qui vivent dans la région métropolitaine de Washington, D.C., peuvent être éligibles pour cette étude. La recommandation d'un médecin est requise.
Les participants viennent au NIH Clinical Center au moins une fois tous les 3 à 4 mois pour une évaluation avec un examen physique ; tests sanguins à des fins de recherche, de sécurité, d'état immunitaire et de charge virale; et la réponse à tout traitement qu'ils pourraient recevoir. D'autres procédures, telles qu'une biopsie, ne sont effectuées que si nécessaire pour la pratique médicale standard, et un consentement éclairé est obtenu avant qu'une telle procédure ne soit effectuée. Le traitement proposé est conforme à la pratique médicale standard ; aucun traitement expérimental n'est proposé dans le cadre de ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude prospective de l'histoire naturelle avec une surveillance continue de l'infection par le VIH et des processus pathologiques liés au VIH.
L'objectif global du protocole est de déterminer les résultats cliniques à long terme de l'infection par le VIH traitée et d'étudier les aspects de la réponse immunitaire de l'hôte qui peuvent prédire les résultats.
Les études minimales prévues pour chaque visite comprennent : la surveillance de l'état immunitaire et de la charge virale, des tests de laboratoire de sécurité de routine et la collecte de sang pour la recherche et le stockage.
Le traitement médical de l'infection par le VIH sera fourni conformément à la pratique médicale standard.
Les régimes spécifiques de traitement du VIH seront conformes à la pratique médicale standard et ne constitueront pas une recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan P Higgins, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 761-7395
- E-mail: bryan.higgins@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael C Sneller, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-0491
- E-mail: msneller@niaid.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le premier sous-groupe sera composé de patients recrutés dans la région métropolitaine de Washington DC qui recevront des soins de longue durée pour leur infection par le VIH via la clinique NIAID/CCMD HIV.
Le deuxième sous-groupe sera composé de patients atteints d'une infection à VIH connue ou suspectée qui ont été référés à un enquêteur du NIAID/CCMD pour des raisons telles que des tests supplémentaires pour diagnostiquer ou exclure une maladie à VIH, une aide au diagnostic ou à la prise en charge de problèmes aigus liés au VIH.
Ce dernier sous-groupe de patients sera suivi sur une courte durée (12 mois ou moins).
Après la sortie du protocole, les patients du groupe II seront renvoyés aux soins de leurs médecins traitants.
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients sont soumis à la sélection par l'investigateur principal et satisferont à tous les critères d'inclusion suivants :
- Infection par le VIH documentée par ELISA VIH positif et Western Blot ou test positif pour l'ARN du VIH (sérum ou plasma). Les patients peuvent également être inclus s'ils ont des preuves de laboratoire ou cliniques suggérant une éventuelle infection par le VIH.
- 18 ans ou plus.
- Capacité et volonté du sujet de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
- Les patients du groupe I doivent avoir un fournisseur de soins primaires en dehors des NIH pour gérer les problèmes médicaux non liés au VIH. Les patients du groupe II doivent avoir un médecin traitant ou une clinique qui continuera à gérer les soins médicaux liés au VIH et non liés au VIH.
- Pour les patients du groupe I, la résidence dans la grande région de Washington DC (environ dans un rayon de 100 miles du campus NIH Bethesda) est requise.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un sujet d'étude prospectif ne sera pas éligible à cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- A une consommation active de drogues ou d'alcool ou une dépendance ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Refuse d'autoriser la collecte et le stockage d'échantillons à des fins de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe 1
Composé de patients séropositifs recrutés dans la région métropolitaine de Washington DC qui recevront des soins de longue durée pour leur infection par le VIH via la clinique NIAID/CCMD HIV
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Groupe 2
Patients infectés par le VIH connus ou suspectés, référés à un enquêteur du NIAID/CCMD pour des raisons telles que des tests pour diagnostiquer ou exclure une maladie à VIH ou une assistance pour les problèmes liés au VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cette étude fournira une cohorte cliniquement bien caractérisée d'individus infectés par le VIH pour soutenir les programmes de recherche intra-muros cliniques et en laboratoire du NIAID en cours décrits ci-dessus.
Délai: Tous les 3 à 6 mois
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Résultats de laboratoire et données cliniques
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Tous les 3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cette étude soutiendra le programme de formation sur les maladies infectieuses du NIAID en offrant aux boursiers une formation continue sur la gestion de l'infection par le VIH.
Délai: Annuel
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Entraînement
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Annuel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aberg JA, Gallant JE, Anderson J, Oleske JM, Libman H, Currier JS, Stone VE, Kaplan JE; HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with human immunodeficiency virus: recommendations of the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):609-29. doi: 10.1086/423390. Epub 2004 Aug 11. No abstract available.
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2008
Première publication (Estimé)
11 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
6 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Infections
Autres numéros d'identification d'étude
- 090030
- 09-I-0030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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