Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a imunologické sledování pacientů se známou nebo suspektní infekcí HIV

18. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tato studie bude zkoumat infekci HIV a související stavy sledováním infikovaných pacientů. Studie bude také sloužit jako prostředek pro nábor jedinců infikovaných HIV do probíhajících klinických a laboratorních studií NIAID a na podporu školícího programu institutu v oblasti infekčních nemocí poskytováním průběžného školení v oblasti zvládání infekce HIV.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve věku 18 let a starší s podezřením nebo potvrzenou infekcí HIV, kteří žijí v metropolitní oblasti Washingtonu D.C. Vyžaduje se doporučení lékaře.

Účastníci přicházejí do klinického centra NIH minimálně jednou za 3 až 4 měsíce k vyhodnocení s fyzikálním vyšetřením; krevní testy pro výzkumné účely, bezpečnost, imunitní stav a virovou zátěž; a reakce na jakoukoli léčbu, kterou mohou dostávat. Jiné postupy, jako je biopsie, se provádějí pouze podle potřeby standardní lékařské praxe a před provedením jakéhokoli takového postupu se získává informovaný souhlas. Nabízená léčba je v souladu se standardní lékařskou praxí; v rámci tohoto protokolu nejsou nabízeny žádné experimentální léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní přírodovědná studie s průběžným sledováním infekce HIV a chorobných procesů souvisejících s HIV. Celkový protokol Cílem je určit dlouhodobý klinický výsledek léčené infekce HIV a prozkoumat aspekty imunitní odpovědi hostitele, které mohou předpovídat výsledky. Minimální studie plánované pro každou návštěvu zahrnují: monitorování imunitního stavu a virové zátěže, rutinní bezpečnostní laboratorní testy a odběr krve pro výzkum a skladování. Lékařská léčba infekce HIV bude poskytována v souladu se standardní lékařskou praxí. Specifické režimy léčby HIV budou v souladu se standardní lékařskou praxí a nebudou představovat výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První podskupina se bude skládat z pacientů rekrutovaných z metropolitní oblasti Washingtonu DC, kterým bude poskytnuta dlouhodobá péče o jejich infekci HIV prostřednictvím HIV kliniky NIAID/CCMD. Druhá podskupina se bude skládat z pacientů se známou nebo suspektní infekcí HIV, kteří byli odesláni k vyšetřovateli NIAID/CCMD z důvodů, jako je další testování k diagnostice nebo vyloučení onemocnění HIV, pomoc s diagnózou nebo zvládáním akutních problémů souvisejících s HIV. Tato druhá podskupina pacientů bude sledována krátkodobě (12 měsíců nebo méně). Po propuštění z protokolu budou pacienti skupiny II vráceni do péče jejich odesílajícího lékaře.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti podléhají výběru hlavním zkoušejícím a budou splňovat všechna následující kritéria zařazení:

  1. HIV-infekce, jak je dokumentována pozitivní HIV ELISA a Western Blot nebo pozitivní test na HIV RNA (sérum nebo plazma). Pacienti mohou být také zahrnuti, pokud mají laboratorní nebo klinické důkazy naznačující možnou infekci HIV.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Schopnost a ochota subjektu porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas.
  4. Od pacientů skupiny I se vyžaduje, aby měli poskytovatele primární péče mimo NIH, aby zvládli zdravotní problémy jiné než HIV. Pacienti skupiny II musí mít odesílajícího lékaře nebo kliniku, která bude nadále zajišťovat lékařskou péči v oblasti HIV a non-HIV.
  5. Pro pacienty skupiny I je vyžadováno bydliště ve větší oblasti Washingtonu DC (přibližně v okruhu 100 mil od kampusu NIH Bethesda).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Prospektivní subjekt studie nebude způsobilý pro tuto studii, pokud splňuje jedno z následujících kritérií:

  1. Má aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie.
  2. Odmítá povolit sběr a skladování vzorků pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Skládá se z HIV pozitivních pacientů rekrutovaných z metropolitní oblasti Washingtonu DC, kterým bude poskytnuta dlouhodobá péče o jejich infekci HIV prostřednictvím HIV kliniky NIAID/CCMD
Skupina 2
Pacienti se známou nebo suspektní infekcí HIV byli odesláni k vyšetřovateli NIAID/CCMD z důvodů, jako je testování k diagnostice nebo vyloučení onemocnění HIV nebo pomoc s problémy souvisejícími s HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie poskytne klinicky dobře charakterizovanou kohortu jedinců infikovaných HIV na podporu probíhajících klinických a laboratorních intramurálních výzkumných programů NIAID popsaných výše.
Časové okno: Každé 3 až 6 měsíců
Laboratorní výsledky a klinická data
Každé 3 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie podpoří školicí program NIAID Infectious Disease tím, že poskytne kolegům průběžné školení v léčbě infekce HIV.
Časové okno: Roční
Výcvik
Roční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

6. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090030
  • 09-I-0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit