- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00789009
Monitoraggio clinico e immunologico dei pazienti con infezione da HIV nota o sospetta
Questo studio esaminerà l'infezione da HIV e le condizioni associate monitorando i pazienti infetti. Lo studio servirà anche come mezzo per reclutare individui con infezione da HIV per gli studi clinici e di laboratorio in corso del NIAID e sostenere il programma di formazione sulle malattie infettive dell'istituto fornendo ai borsisti di malattie infettive una formazione continua nella gestione dell'infezione da HIV.
Le persone di età pari o superiore a 18 anni con sospetta o confermata infezione da HIV che vivono nell'area metropolitana di Washington, DC, possono essere ammissibili a questo studio. È necessario il rinvio del medico.
I partecipanti vengono al Centro clinico NIH almeno una volta ogni 3 o 4 mesi per la valutazione con un esame fisico; esami del sangue per scopi di ricerca, sicurezza, stato immunitario e carica virale; e la risposta a qualsiasi trattamento che potrebbero ricevere. Altre procedure, come una biopsia, vengono eseguite solo se necessario per la pratica medica standard e il consenso informato viene ottenuto prima che venga eseguita tale procedura. Il trattamento offerto è coerente con la pratica medica standard; nessun trattamento sperimentale è offerto nell'ambito di questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bryan P Higgins, R.N.
- Numero di telefono: (301) 761-7395
- Email: bryan.higgins@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael C Sneller, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-0491
- Email: msneller@niaid.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti sono soggetti alla selezione da parte del Principal Investigator e soddisferanno tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Infezione da HIV documentata da HIV ELISA positivo e Western Blot o test positivo per HIV RNA (siero o plasma). I pazienti possono anche essere inclusi se hanno prove di laboratorio o cliniche indicative di una possibile infezione da HIV.
- Età 18 anni o più.
- Capacità e disponibilità del soggetto a comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- I pazienti del gruppo I sono tenuti ad avere un fornitore di cure primarie al di fuori dell'NIH per gestire i problemi medici non correlati all'HIV. I pazienti del gruppo II devono avere un medico di riferimento o una clinica che continuerà a gestire l'assistenza medica HIV e non HIV.
- Per i pazienti del gruppo I, è richiesta la residenza all'interno dell'area metropolitana di Washington DC (all'incirca entro un raggio di 100 miglia dal campus NIH Bethesda).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un soggetto di studio prospettico non sarà idoneo per questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Ha un uso o dipendenza attiva di droghe o alcol o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Rifiuta di consentire la raccolta e la conservazione di campioni a fini di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Sono costituiti da pazienti sieropositivi reclutati dall'area metropolitana di Washington DC che riceveranno assistenza a lungo termine per la loro infezione da HIV attraverso la clinica HIV NIAID/CCMD
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Gruppo 2
Pazienti con infezione da HIV nota o sospetta, indirizzati a un investigatore NIAID/CCMD per motivi quali test per diagnosticare o escludere la malattia da HIV o assistenza con problemi correlati all'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo studio fornirà una coorte clinicamente ben caratterizzata di individui con infezione da HIV per supportare i programmi di ricerca intramurale NIAID basati su laboratorio e clinici in corso descritti sopra.
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi
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Risultati di laboratorio e dati clinici
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Ogni 3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo studio sosterrà il programma di formazione sulle malattie infettive NIAID fornendo ai borsisti una formazione continua nella gestione dell'infezione da HIV.
Lasso di tempo: Annuale
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Addestramento
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Annuale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aberg JA, Gallant JE, Anderson J, Oleske JM, Libman H, Currier JS, Stone VE, Kaplan JE; HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with human immunodeficiency virus: recommendations of the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):609-29. doi: 10.1086/423390. Epub 2004 Aug 11. No abstract available.
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Infezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090030
- 09-I-0030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato