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Monitoraggio clinico e immunologico dei pazienti con infezione da HIV nota o sospetta

Questo studio esaminerà l'infezione da HIV e le condizioni associate monitorando i pazienti infetti. Lo studio servirà anche come mezzo per reclutare individui con infezione da HIV per gli studi clinici e di laboratorio in corso del NIAID e sostenere il programma di formazione sulle malattie infettive dell'istituto fornendo ai borsisti di malattie infettive una formazione continua nella gestione dell'infezione da HIV.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni con sospetta o confermata infezione da HIV che vivono nell'area metropolitana di Washington, DC, possono essere ammissibili a questo studio. È necessario il rinvio del medico.

I partecipanti vengono al Centro clinico NIH almeno una volta ogni 3 o 4 mesi per la valutazione con un esame fisico; esami del sangue per scopi di ricerca, sicurezza, stato immunitario e carica virale; e la risposta a qualsiasi trattamento che potrebbero ricevere. Altre procedure, come una biopsia, vengono eseguite solo se necessario per la pratica medica standard e il consenso informato viene ottenuto prima che venga eseguita tale procedura. Il trattamento offerto è coerente con la pratica medica standard; nessun trattamento sperimentale è offerto nell'ambito di questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico di storia naturale con monitoraggio continuo dell'infezione da HIV e dei processi patologici correlati all'HIV. L'obiettivo generale del protocollo è determinare l'esito clinico a lungo termine dell'infezione da HIV trattata e indagare sugli aspetti della risposta immunitaria dell'ospite che possono prevedere gli esiti. Gli studi minimi programmati per ogni visita includono: monitoraggio dello stato immunitario e della carica virale, test di laboratorio di sicurezza di routine e raccolta di sangue per la ricerca e la conservazione. Il trattamento medico dell'infezione da HIV sarà fornito in conformità con la pratica medica standard. I regimi specifici di trattamento dell'HIV saranno conformi alla pratica medica standard e non costituiranno ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il primo sottogruppo sarà composto da pazienti reclutati dall'area metropolitana di Washington DC che riceveranno assistenza a lungo termine per la loro infezione da HIV attraverso la clinica HIV NIAID/CCMD. Il secondo sottogruppo sarà composto da pazienti con infezione da HIV nota o sospetta che sono stati indirizzati a un ricercatore NIAID/CCMD per motivi quali ulteriori test per diagnosticare o escludere la malattia da HIV, assistenza nella diagnosi o gestione di problemi acuti correlati all'HIV. Quest'ultimo sottogruppo di pazienti sarà seguito a breve termine (12 mesi o meno). Dopo la dimissione dal protocollo, i pazienti del gruppo II torneranno alle cure dei loro medici di riferimento.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti sono soggetti alla selezione da parte del Principal Investigator e soddisferanno tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Infezione da HIV documentata da HIV ELISA positivo e Western Blot o test positivo per HIV RNA (siero o plasma). I pazienti possono anche essere inclusi se hanno prove di laboratorio o cliniche indicative di una possibile infezione da HIV.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Capacità e disponibilità del soggetto a comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  4. I pazienti del gruppo I sono tenuti ad avere un fornitore di cure primarie al di fuori dell'NIH per gestire i problemi medici non correlati all'HIV. I pazienti del gruppo II devono avere un medico di riferimento o una clinica che continuerà a gestire l'assistenza medica HIV e non HIV.
  5. Per i pazienti del gruppo I, è richiesta la residenza all'interno dell'area metropolitana di Washington DC (all'incirca entro un raggio di 100 miglia dal campus NIH Bethesda).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto di studio prospettico non sarà idoneo per questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Ha un uso o dipendenza attiva di droghe o alcol o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  2. Rifiuta di consentire la raccolta e la conservazione di campioni a fini di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Sono costituiti da pazienti sieropositivi reclutati dall'area metropolitana di Washington DC che riceveranno assistenza a lungo termine per la loro infezione da HIV attraverso la clinica HIV NIAID/CCMD
Gruppo 2
Pazienti con infezione da HIV nota o sospetta, indirizzati a un investigatore NIAID/CCMD per motivi quali test per diagnosticare o escludere la malattia da HIV o assistenza con problemi correlati all'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio fornirà una coorte clinicamente ben caratterizzata di individui con infezione da HIV per supportare i programmi di ricerca intramurale NIAID basati su laboratorio e clinici in corso descritti sopra.
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi
Risultati di laboratorio e dati clinici
Ogni 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio sosterrà il programma di formazione sulle malattie infettive NIAID fornendo ai borsisti una formazione continua nella gestione dell'infezione da HIV.
Lasso di tempo: Annuale
Addestramento
Annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

6 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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