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HIV 감염이 알려지거나 의심되는 환자의 임상 및 면역학적 모니터링

2024년 6월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이 연구는 감염된 환자를 모니터링하여 HIV 감염 및 관련 상태를 조사합니다. 이 연구는 또한 NIAID의 진행 중인 임상 및 실험실 연구에 HIV에 감염된 개인을 모집하고 전염병 펠로우에게 HIV 감염 관리에 대한 지속적인 교육을 제공함으로써 연구소의 전염병 교육 프로그램을 지원하는 수단으로 사용될 것입니다.

워싱턴 D.C. 대도시 지역에 거주하는 18세 이상의 HIV 감염 의심자 또는 확진자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 의사 추천이 필요합니다.

참가자는 신체 검사 평가를 위해 최소 3~4개월에 한 번씩 NIH 임상 센터를 방문합니다. 연구 목적, 안전성, 면역 상태 및 바이러스 부하를 위한 혈액 검사; 그리고 그들이 받고 있는 치료에 대한 반응. 생검과 같은 다른 절차는 표준 의료 관행에 필요한 경우에만 수행되며 그러한 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 제공되는 치료는 표준 의료 행위와 일치합니다. 이 프로토콜에서는 실험적 치료가 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 HIV 감염 및 HIV 관련 질병 과정을 지속적으로 모니터링하는 전향적 자연사 연구로 설계되었습니다. 전체 프로토콜 목표는 치료된 HIV 감염의 장기 임상 결과를 결정하고 결과를 예측할 수 있는 숙주 면역 반응의 측면을 조사하는 것입니다. 각 방문에 대해 예정된 최소 연구에는 면역 상태 및 바이러스 부하 모니터링, 일상적인 안전 실험실 테스트, 연구 및 보관을 위한 혈액 수집이 포함됩니다. HIV 감염의 치료는 표준 의료 관행에 따라 제공됩니다. 특정 HIV 치료 요법은 표준 의료 관행에 따르며 연구를 구성하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 하위 그룹은 NIAID/CCMD HIV 클리닉을 통해 HIV 감염에 대한 장기 치료를 받을 워싱턴 DC 대도시 지역에서 모집된 환자로 구성됩니다. 두 번째 하위 그룹은 HIV 질병을 진단하거나 제외하기 위한 추가 검사, 급성 HIV 관련 문제의 진단 또는 관리 지원과 같은 이유로 NIAID/CCMD 조사관에게 의뢰된 HIV 감염이 알려졌거나 의심되는 환자로 구성됩니다. 이 후자의 환자 하위 그룹은 단기(12개월 이하)로 추적될 것입니다. 프로토콜에서 퇴원한 후 그룹 II 환자는 주치의의 치료를 받게 됩니다.

설명

  • 포함 기준:

환자는 주임 조사관의 선택 대상이며 다음 포함 기준을 모두 충족합니다.

  1. 양성 HIV ELISA 및 Western Blot 또는 HIV RNA(혈청 또는 혈장)에 대한 양성 분석으로 기록된 HIV 감염. HIV 감염 가능성을 시사하는 실험실 또는 임상 증거가 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자의 능력 및 의지.
  4. 그룹 I 환자는 HIV 이외의 의학적 문제를 관리하기 위해 NIH 외부에 일차 진료 제공자가 있어야 합니다. 그룹 II 환자는 HIV 및 비HIV 의료 서비스를 계속 관리할 추천 의사 또는 진료소가 있어야 합니다.
  5. 그룹 I 환자의 경우 워싱턴 DC 지역(NIH Bethesda 캠퍼스에서 반경 약 100마일 이내)에 거주해야 합니다.

제외 기준:

예비 연구 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.

  1. 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 또는 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
  2. 연구 목적으로 샘플을 수집하고 보관하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
NIAID/CCMD HIV 클리닉을 통해 HIV 감염에 대한 장기 치료를 받을 워싱턴 DC 수도권에서 모집된 HIV 양성 환자로 구성
그룹 2
HIV 감염이 알려졌거나 의심되는 환자는 HIV 질병을 진단 또는 배제하기 위한 검사 또는 HIV 관련 문제에 대한 지원과 같은 이유로 NIAID/CCMD 조사관에게 의뢰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구는 위에서 설명한 NIAID 교내 연구 프로그램을 기반으로 진행 중인 임상 및 실험실을 지원하기 위해 임상적으로 잘 특성화된 HIV 감염 개인 코호트를 제공할 것입니다.
기간: 3~6개월마다
실험실 결과 및 임상 데이터
3~6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구는 펠로우들에게 HIV 감염 관리에 대한 지속적인 교육을 제공함으로써 NIAID 전염병 교육 프로그램을 지원할 것입니다.
기간: 매년
훈련
매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090030
  • 09-I-0030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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