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Tirofiban et énoxaparine dans les interventions coronariennes à haut risque

23 mars 2010 mis à jour par: The Prince Charles Hospital

Le tirofiban et l'énoxaparine à dose bolus élevée réduisent la génération de thrombine et les marqueurs inflammatoires chez les patients à haut risque subissant une intervention percutanée

Les patients subissant une angioplastie coronarienne sont fréquemment traités avec de nouveaux médicaments qui arrêtent le fonctionnement des plaquettes sanguines et améliorent ainsi le succès de la procédure. Les patients individuels peuvent varier dans la dose du médicament nécessaire. De nouveaux tests plaquettaires ont été développés qui peuvent être effectués à proximité du patient et éventuellement indiquer immédiatement au médecin le degré d'inhibition plaquettaire atteint afin que la dose puisse être ajustée en conséquence. Cette étude vise à déterminer si ces tests plaquettaires indiquent si les nouveaux anticoagulants sont plus efficaces pour inhiber la fonction plaquettaire que les anticoagulants traditionnels. L'étude démontrera si ces nouveaux médicaments améliorent le flux sanguin dans le muscle cardiaque et offrent ainsi de meilleurs résultats à long terme pour les patients subissant une intervention percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'étude a évalué le bénéfice d'une dose bolus élevée de tirofiban avec l'énoxaparine par rapport à l'héparine non fractionnée.

Introduction : Le bénéfice de l'utilisation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIa avec des héparines de bas poids moléculaire chez les patients à haut risque subissant une intervention percutanée (ICP) par rapport à l'héparine non fractionnée traditionnelle (HNF) est débattu. Méthodes ; L'étude est un essai prospectif monocentrique ouvert de patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque traités par ICP qui ont été randomisés pour recevoir une anticoagulation avec HNF ou énoxaparine avec tirofiban à « dose élevée » (bolus de 25 mcg/kg). Cette étude a mesuré un panel des marqueurs d'activation plaquettaire, des biomarqueurs inflammatoires et de la génération de thrombus entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été recrutés parmi ceux subissant une ICP avec un placement prévu d'un stent intracoronaire
  • Y compris les patients souffrant d'angine de poitrine instable, de syndrome coronarien aigu ou de NSTEMI
  • Douleur ischémique ressentie au repos
  • D'une durée de 10 minutes et survenant dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Ainsi que l'un des éléments suivants : Modifications de l'ECG : Nouveau ou vraisemblablement nouveau sous-décalage du segment ST supérieur ou égal à 0,1 mV (1 mm) ou élévation transitoire (< 30 minutes) du segment ST supérieur ou égal à 0,1 mV ( 1 mm) en au moins 2 sorties contiguës
  • Enzymes cardiaques anormales dans les 24 heures précédant l'inscription, définies comme une troponine I élevée définie comme une troponine I élevée (au-dessus de la référence normale - Caractéristiques angiographiques à haut risque qui comprenaient un défaut de remplissage intraluminal, une lésion excentrique de thrombus visible à l'angiographie, type, emplacement dans un majeur proximal flux vasculaire et thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de II ou moins

Critère d'exclusion:

  • Risque hémorragique accru : accident vasculaire cérébral ischémique au cours de la dernière année ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique, de tumeur ou d'anévrisme intracrânien ;
  • Traumatisme récent (<1 mois) ou chirurgie majeure (y compris pontage coronarien) ;
  • Saignement actif
  • Hémorragie cliniquement significative inexpliquée, thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 109/L) ou antécédent de thrombocytopénie avec GP IIb/IIIa, héparine ou énoxaparine
  • Angine de cause secondaire telle qu'une hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg malgré le traitement)
  • Maladie valvulaire, cardiopathie congénitale, cardiomyopathie hypertrophique, -Traitement thrombolytique dans les 24 heures précédentes
  • Recevoir un traitement antiIIb/IIIa
  • Clairance de la créatinine <30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Tirofiban et énoxaparine à forte dose

L'énoxaparine a été administrée au début de l'ICP à une dose de 0,75 mg/kg .

Le tirofiban a été administré une fois que le fil avait traversé la lésion lors de l'ICP avec une dose bolus de 25 µg/kg de poids corporel, suivie d'une perfusion de 0,15 µg par kilogramme par minute pendant 18 à 24 heures.
Médicament: Énoxaparine
L'énoxaparine a été administrée au début de l'ICP à la dose de 0,75 mg/kg
Comparateur actif: 2 tirofiban et héparine non fractionnée

Le tirofiban a été administré une fois que le fil avait traversé la lésion lors de l'ICP avec une dose bolus de 25 µg/kg de poids corporel, suivie d'une perfusion de 0,15 µg par kilogramme par minute pendant 18 à 24 heures.

De l'héparine HNF a été administrée en bolus de 70 U/kg et de l'héparine supplémentaire a été administrée pour maintenir le temps de coagulation activée (ACT) à 250
Médicament: Tirofiban
Médicament: héparine non fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Génération de thrombus déterminée par le fragment de prothrombine 1+2, D-dimère
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un panel de marqueurs d'activation plaquettaire : sélectine P, MAC-1, PMA, facteur V/Va, inhibition plaquettaire évaluée par aggrégométrie sur sang total
Délai: 10 minutes, 24 heures
10 minutes, 24 heures
Biomarqueurs inflammatoires :CD40L,vWF et CRP
Délai: 10 minutes, 24 heures
10 minutes, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Prince Charles Hospital

Collaborateurs

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren L Walters, The Prince Charles Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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