- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00790387
Tirofiban ed enoxaparina nell'intervento coronarico ad alto rischio
Tirofiban ed enoxaparina a dose elevata in bolo forniscono una ridotta generazione di trombina e marcatori infiammatori in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Lo studio ha valutato il beneficio del tirofiban ad alto dosaggio in bolo con enoxaparina rispetto all'eparina non frazionata.
Introduzione: Il vantaggio dell'uso degli inibitori della glicoproteina IIb/IIa con eparine a basso peso molecolare nei pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento percutaneo (PCI) rispetto alla tradizionale eparina non frazionata (UFH) è dibattuto. Metodi; Lo studio è uno studio prospettico monocentrico in aperto su pazienti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio trattati con PCI che sono stati randomizzati alla terapia anticoagulante con eparina non frazionata o enoxaparina con tirofiban "ad alto dosaggio" (25 mcg/kg) Questo studio ha misurato un pannello di marcatori di attivazione piastrinica, biomarcatori infiammatori e generazione di trombi tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati reclutati tra quelli sottoposti a PCI con posizionamento pianificato di uno stent intracoronarico
- Compresi i pazienti con angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta o NSTEMI
- Dolore ischemico sperimentato a riposo
- Della durata di 10 minuti e che si verificano entro 7 giorni prima dell'iscrizione
- Oltre a uno dei seguenti: Alterazioni dell'ECG: sottoslivellamento del tratto ST nuovo o presumibilmente nuovo maggiore o uguale a 0,1 mV (1 mm) o transitorio (< 30 minuti) sopraslivellamento del segmento ST maggiore o uguale a 0,1 mV ( 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue
- Enzimi cardiaci anormali entro le 24 ore prima dell'arruolamento, definiti come Troponina I elevata definita come Troponina I elevata (al di sopra del normale riferimento -Caratteristiche angiografiche ad alto rischio che includevano difetto di riempimento intraluminale, lesione eccentrica del trombo visibile angiograficamente, tipo, posizione in un grande prossimale vaso sanguigno e trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di II o inferiore
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore o aneurisma intracranico;
- Trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento di bypass);
- Sanguinamento attivo
- Sanguinamento clinicamente significativo inspiegabile, trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) o storia di trombocitopenia con GP IIb/IIIa, terapia con eparina o enoxaparina
- Angina da cause secondarie come ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg nonostante il trattamento)
- Malattia valvolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica, terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
- Ricezione di terapia antiIIb/IIIa
- Clearance della creatinina <30 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1 Tirofiban ad alte dosi ed enoxaparina
L'enoxaparina è stata somministrata all'inizio del PCI alla dose di 0,75 mg/kg. Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,15 µg per chilogrammo al minuto per 18-24 ore. |
L'enoxaparina è stata somministrata all'inizio del PCI alla dose di 0,75 mg/kg
|
Comparatore attivo: 2 tirofiban ed eparina non frazionata
Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,15 µg per chilogrammo al minuto per 18-24 ore. L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 70 U/kg ed è stata somministrata eparina aggiuntiva per mantenere il tempo di coagulazione attivato (ACT) a 250 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Generazione di trombi determinata dal frammento di protrombina 1+2, D-dimero
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Un pannello di marcatori di attivazione piastrinica: P selectina, MAC-1, PMA, fattore V/Va, inibizione piastrinica valutata mediante aggregometria del sangue intero
Lasso di tempo: 10 minuti, 24 ore
|
10 minuti, 24 ore
|
Biomarcatori infiammatori: CD40L, vWF e CRP
Lasso di tempo: 10 minuti, 24 ore
|
10 minuti, 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darren L Walters, The Prince Charles Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anticoagulanti
- Eparina
- Tirofibano
- Enoxaparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC2006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
Prove cliniche su Tirofibano
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoTIA | Ictus ischemico, acuto | Stenosi sintomatica dell'arteria intracranicaCina
-
The First Hospital of Jilin UniversityNon ancora reclutamento
-
Beijing Anzhen HospitalSconosciuto
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionCompletatoInfarto miocardico acuto
-
Shenyang Northern HospitalCompletatoIntervento coronarico percutaneo | Infarto miocardico acutoCina
-
University of IowaRitiratoIctus ischemico | Ictus ischemico acutoStati Uniti
-
Second Hospital of Jilin UniversitySconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaCina
-
Beijing Tiantan HospitalGrandPharma (China) Co., Ltd.ReclutamentoMalattia ateromatosa del ramoCina
-
Capital Medical UniversityReclutamento
-
Shanghai East HospitalJinan Central Hospital; Ningbo No. 1 Hospital; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai... e altri collaboratoriCompletato