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Tirofiban ed enoxaparina nell'intervento coronarico ad alto rischio

23 marzo 2010 aggiornato da: The Prince Charles Hospital

Tirofiban ed enoxaparina a dose elevata in bolo forniscono una ridotta generazione di trombina e marcatori infiammatori in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento percutaneo

I pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica sono spesso trattati con nuovi farmaci che bloccano il funzionamento delle piastrine e quindi migliorano il successo della procedura. I singoli pazienti possono variare nella dose del farmaco richiesto. Sono stati sviluppati nuovi test piastrinici che possono essere eseguiti vicino al paziente ed eventualmente comunicare immediatamente al medico il grado di inibizione piastrinica raggiunto in modo che la dose possa essere aggiustata di conseguenza. Questo studio mira a indagare se questi test piastrinici indicano se i nuovi anticoagulanti sono più efficaci nell'inibire la funzione piastrinica rispetto agli anticoagulanti tradizionali. Lo studio dimostrerà se questi nuovi farmaci migliorano il flusso sanguigno attraverso il muscolo cardiaco e quindi forniscono migliori risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a intervento percutaneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo studio ha valutato il beneficio del tirofiban ad alto dosaggio in bolo con enoxaparina rispetto all'eparina non frazionata.

Introduzione: Il vantaggio dell'uso degli inibitori della glicoproteina IIb/IIa con eparine a basso peso molecolare nei pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento percutaneo (PCI) rispetto alla tradizionale eparina non frazionata (UFH) è dibattuto. Metodi; Lo studio è uno studio prospettico monocentrico in aperto su pazienti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio trattati con PCI che sono stati randomizzati alla terapia anticoagulante con eparina non frazionata o enoxaparina con tirofiban "ad alto dosaggio" (25 mcg/kg) Questo studio ha misurato un pannello di marcatori di attivazione piastrinica, biomarcatori infiammatori e generazione di trombi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati reclutati tra quelli sottoposti a PCI con posizionamento pianificato di uno stent intracoronarico
  • Compresi i pazienti con angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta o NSTEMI
  • Dolore ischemico sperimentato a riposo
  • Della durata di 10 minuti e che si verificano entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Oltre a uno dei seguenti: Alterazioni dell'ECG: sottoslivellamento del tratto ST nuovo o presumibilmente nuovo maggiore o uguale a 0,1 mV (1 mm) o transitorio (< 30 minuti) sopraslivellamento del segmento ST maggiore o uguale a 0,1 mV ( 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue
  • Enzimi cardiaci anormali entro le 24 ore prima dell'arruolamento, definiti come Troponina I elevata definita come Troponina I elevata (al di sopra del normale riferimento -Caratteristiche angiografiche ad alto rischio che includevano difetto di riempimento intraluminale, lesione eccentrica del trombo visibile angiograficamente, tipo, posizione in un grande prossimale vaso sanguigno e trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di II o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore o aneurisma intracranico;
  • Trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento di bypass);
  • Sanguinamento attivo
  • Sanguinamento clinicamente significativo inspiegabile, trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) o storia di trombocitopenia con GP IIb/IIIa, terapia con eparina o enoxaparina
  • Angina da cause secondarie come ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg nonostante il trattamento)
  • Malattia valvolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica, terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
  • Ricezione di terapia antiIIb/IIIa
  • Clearance della creatinina <30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Tirofiban ad alte dosi ed enoxaparina

L'enoxaparina è stata somministrata all'inizio del PCI alla dose di 0,75 mg/kg.

Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,15 µg per chilogrammo al minuto per 18-24 ore.

L'enoxaparina è stata somministrata all'inizio del PCI alla dose di 0,75 mg/kg
Comparatore attivo: 2 tirofiban ed eparina non frazionata

Il tirofiban è stato somministrato una volta che il filo aveva attraversato la lesione durante PCI con una dose in bolo di 25 µg/kg di peso corporeo, seguita da un'infusione di 0,15 µg per chilogrammo al minuto per 18-24 ore.

L'eparina UFH è stata somministrata in bolo di 70 U/kg ed è stata somministrata eparina aggiuntiva per mantenere il tempo di coagulazione attivato (ACT) a 250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Generazione di trombi determinata dal frammento di protrombina 1+2, D-dimero
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un pannello di marcatori di attivazione piastrinica: P selectina, MAC-1, PMA, fattore V/Va, inibizione piastrinica valutata mediante aggregometria del sangue intero
Lasso di tempo: 10 minuti, 24 ore
10 minuti, 24 ore
Biomarcatori infiammatori: CD40L, vWF e CRP
Lasso di tempo: 10 minuti, 24 ore
10 minuti, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren L Walters, The Prince Charles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Tirofibano

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