Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirofiban og Enoxaparin i høyrisiko koronar intervensjon

23. mars 2010 oppdatert av: The Prince Charles Hospital

Høy bolusdose Tirofiban og Enoxaparin gir redusert trombingenerering og inflammatoriske markører hos pasienter med høy risiko som gjennomgår perkutan intervensjon

Pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk blir ofte behandlet med nye medisiner som stopper blodplater og dermed forbedre prosedyrens suksess. Individuelle pasienter kan variere i dosen av legemidlet som kreves. Det er utviklet nye blodplatetester som kan utføres nær pasienten og eventuelt umiddelbart fortelle legen graden av blodplatehemming som er oppnådd slik at dosen kan justeres deretter. Denne studien tar sikte på å undersøke om disse blodplatetestene indikerer om nye antikoagulantia er mer effektive til å hemme blodplatefunksjonen enn de tradisjonelle antikoagulantia. Studien vil vise om disse nyere legemidlene forbedrer blodstrømmen gjennom hjertemuskelen og derved gir bedre langsiktige resultater for pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Studien vurderte fordelen av høy bolusdose tirofiban med enoksaparin sammenlignet med ufraksjonert heparin.

Introduksjon: Fordelen ved bruk av glykoprotein IIb/IIa-hemmere med lavmolekylære hepariner hos høyrisikopasienter som gjennomgår perkutan intervensjon (PCI) fremfor tradisjonelt ufraksjonert heparin (UFH) diskuteres. Metoder; Studien er en prospektiv enkeltsenter åpen studie med pasienter med høyrisiko akutt koronarsyndrom behandlet med PCI som ble randomisert til antikoagulasjon med UFH eller enoksaparin med "høy dose" (25 mcg/kg bolus) tirofiban. Denne studien målte et panel. av blodplateaktiveringsmarkører, inflammatoriske biomarkører og trombedannelse mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble rekruttert fra de som gjennomgikk PCI med en planlagt plassering av en intrakoronar stent
  • Inkludert pasienter med ustabil angina pectoris, akutt koronarsyndrom eller NSTEMI
  • Opplevde iskemisk smerte i hvile
  • Varer i 10 minutter og skjer innen 7 dager før påmelding
  • Samt en av følgende: EKG-endringer: Ny eller antagelig ny ST-segmentdepresjon større enn eller lik 0,1 mV (1 mm), eller forbigående (< 30 minutter) ST-segmentelevasjon større enn eller lik 0,1 mV ( 1 mm) i minst 2 sammenhengende ledninger
  • Unormale hjerteenzymer innen 24 timer før innmelding, definert som forhøyet Troponin I definert som forhøyet Troponin I (over normal referanse - Høyrisiko angiografiske funksjoner som inkluderte intraluminal fyllingsdefekt, angiografisk synlig trombeeksentrisk lesjon, type, plassering i en proksimal major kar og trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) strøm på II eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Økt blødningsrisiko: iskemisk slag i løpet av det siste året eller tidligere hemorragisk slag, tumor eller intrakraniell aneurisme;
  • Nylig (<1 måned) traumer eller større kirurgi (inkludert bypass-operasjon);
  • Aktiv blødning
  • Uforklarlig klinisk signifikant blødning, trombocytopeni (blodplatetall < 100 x 109/L) eller historie med trombocytopeni med GP IIb/IIIa, heparin eller enoksaparinbehandling
  • Angina av sekundære årsaker som alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg til tross for behandling)
  • Klappesykdom, medfødt hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, - Trombolytisk behandling innen de foregående 24 timer
  • Mottar antiIIb/IIIa-behandling
  • Kreatininclearance <30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Høydose tirofiban og enoksaparin

Enoksaparin ble administrert ved starten av PCI i en dose på 0,75 mg/kg.

Tirofiban ble administrert når ledningen hadde krysset lesjonen under PCI med en bolusdose på 25 µg/kg kroppsvekt, etterfulgt av en infusjon på 0,15 µg per kilogram per minutt i 18 til 24 timer.
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin ble administrert ved starten av PCI i en dose på 0,75 mg/kg
Aktiv komparator: 2 tirofiban og ufraksjonert heparin

Tirofiban ble administrert når ledningen hadde krysset lesjonen under PCI med en bolusdose på 25 µg/kg kroppsvekt, etterfulgt av en infusjon på 0,15 µg per kilogram per minutt i 18 til 24 timer.

UFH-heparin ble administrert som en bolus på 70 U/kg og ytterligere heparin ble gitt for å opprettholde den aktiverte koaguleringstiden (ACT) på 250
Legemiddel: Tirofiban
Legemiddel: ufraksjonert heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombegenerering som bestemt av protrombinfragment 1+2, D-dimer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et panel av blodplateaktiveringsmarkører: P selectin, MAC-1, PMA, faktor V/Va, blodplatehemming som vurdert ved fullblodsaggregometri
Tidsramme: 10 minutter, 24 timer
10 minutter, 24 timer
Inflammatoriske biomarkører: CD40L, vWF og CRP
Tidsramme: 10 minutter, 24 timer
10 minutter, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Samarbeidspartnere

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren L Walters, The Prince Charles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Tirofiban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere