- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00790387
고위험 관상동맥 중재술에서 티로피반과 에녹사파린
고용량의 티로피반과 에녹사파린은 경피 중재술을 받을 위험이 높은 환자에게 감소된 트롬빈 생성과 염증 표지자를 제공합니다
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 비분획 헤파린과 비교하여 에녹사파린을 병용한 고용량 티로피반의 이점을 평가했습니다.
소개: 경피 중재술(PCI)을 받는 고위험 환자에서 기존의 미분할 헤파린(UFH)보다 저분자량 헤파린과 함께 당단백질 IIb/IIa 억제제를 사용하는 이점이 논의되고 있습니다. 행동 양식; 이 연구는 UFH 또는 '고용량'(25mcg/kg 볼루스) 티로피반과 함께 에녹사파린을 사용한 항응고 요법에 무작위 배정된 PCI로 치료받은 고위험 급성 관상동맥 증후군 환자의 전향적 단일 센터 공개 라벨 시험입니다. 이 연구는 패널을 측정했습니다. 두 그룹 사이의 혈소판 활성화 마커, 염증성 바이오마커 및 혈전 생성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 스텐트의 계획된 배치로 PCI를받는 환자에서 환자를 모집했습니다.
- 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 NSTEMI 환자 포함
- 휴식 시 경험한 허혈성 통증
- 10분 동안 지속되고 등록 전 7일 이내에 발생
- 뿐만 아니라 다음 중 하나: ECG 변화: 0.1mV(1mm) 이상의 새롭거나 아마도 새로운 ST 세그먼트 함몰 또는 0.1mV 이상의 일시적인(<30분) ST 세그먼트 상승( 1mm) 최소 2개의 연속 리드
- 등록 전 24시간 이내에 비정상적인 심장 효소, 상승된 Troponin I로 정의됨 상승된 Troponin I로 정의됨(정상 기준 이상 - 관강 내 충전 결함, 혈관조영으로 보이는 혈전 편심 병변, 유형, 근위 주요 부위의 위치를 포함하는 고위험 혈관조영 특징 II 이하의 심근 경색(TIMI) 흐름의 혈관 및 혈전 용해
제외 기준:
- 출혈 위험 증가: 지난 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중, 종양 또는 두개내 동맥류;
- 최근(<1개월) 외상 또는 대수술(우회술 포함),
- 활성 출혈
- 설명되지 않는 임상적으로 의미 있는 출혈, 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 109/L) 또는 GP IIb/IIIa, 헤파린 또는 에녹사파린 요법으로 인한 혈소판 감소증 병력
- 조절되지 않는 중증 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 180mmHg)과 같은 이차적 원인으로 인한 협심증
- 판막질환, 선천성심장병, 비후성심근병증, -24시간 이내 혈전용해요법
- 항IIb/IIIa 요법 받기
- 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 고용량 티로피반 및 에녹사파린
Enoxaparin은 PCI 시작 시 0.75mg/kg의 용량으로 투여되었습니다. PCI 동안 와이어가 병변을 통과한 후 Tirofiban을 25µg/kg 체중의 일시 투여량으로 투여한 후 18~24시간 동안 분당 kg당 0.15µg을 주입했습니다. |
Enoxaparin은 PCI 시작 시 0.75mg/kg의 용량으로 투여되었습니다.
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활성 비교기: 2 티로피반 및 미분획 헤파린
PCI 동안 와이어가 병변을 통과한 후 Tirofiban을 25µg/kg 체중의 일시 투여량으로 투여한 후 18~24시간 동안 분당 kg당 0.15µg을 주입했습니다. UFH 헤파린은 70 U/kg의 볼루스로 투여되었고 활성화된 응고 시간(ACT)을 250으로 유지하기 위해 추가 헤파린이 투여되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로트롬빈 단편 1+2, D-다이머에 의해 결정되는 혈전 생성
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 활성화 마커의 패널: P 셀렉틴, MAC-1, PMA, 인자 V/Va, 전혈 응집 측정법으로 평가한 혈소판 억제
기간: 10분 , 24시간
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10분 , 24시간
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염증성 바이오마커: CD40L, vWF 및 CRP
기간: 10분,24시간
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10분,24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darren L Walters, The Prince Charles Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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